在上回筆者簡單的跟大家回顧了美國「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)先前在2002年所發布的一份研究調查報告後，對於FTC就藥商不當利用「Orange Book的專利列名規定」及「30-month stay條款」的違法性所抱持的態度以及在當時存在的法規缺失，相信讀者們應該或多或少都有了些概念；而在這回文章中，筆者打算就近期FTC在Mylan Pharmaceuticals Inc., et al. v. Sanofi-Aventis U.S. LLC, et al.反壟斷訴訟案過程中，向「賓州西區地方法院」(District Court for the Western District of Pennsylvania)所提交的“Amicus Brief” (有譯為「法庭之友書狀」)文件內容，與讀者們一同來觀察一下，在這份FTC為了協助打擊不公競爭行為與保護消費者利益而決定向法院遞交的文件中，其究竟提出了哪些意見與佐證資料？來協助法院作出最終的判決。
有關FTC於去(2023)年11月20日向「賓州西區地方法院」所提交的“Amicus Brief”文件，就其內容重點，現簡要歸整於下：
一、案件背景
本案係因Mylan公司(本案原告)在起訴書中指控Sanofi公司(本案被告)，「濫用」(Abuse)了FDA的藥品上市法規監管程序，即「橘皮書」(Orange Book，以下本文直接使用英文原文)的「專利列名規定」(Patent Listing Regulation)，進而壟斷了「注射用甘精胰島素」(Injectable Insulin Glargine)的市場；對此，Sanofi公司提出反駁，認為造成原告公司的產品於 FDA 上市審查過程中延誤的原因，不能歸咎於Sanofi公司在Orange Book 中所進行的專利列名，並以原告所提出的指控乏證據為由，請求駁回原告之訴。
二、提交這份文件的理由
按FTC說明，本件訴訟案雖僅為私人企業間的紛爭，然而，有鑑於原告所提出的指控，涉及FTC在確保公平競爭與保障消費者等方面所肩負的使命與相關任務的執行，因此，在通過內部表決的前提下，FTC決定向「賓州西區地方法院」遞交這份文件，以協助法院能在兼顧「消費者保障」與「促進公平競爭」的情況下作成判決。
三、關於HWA規範架構與Orange Book的專利列名機制的背景說明
(可參考先前文章，此不擬贅述)
四、關於Sanofi公司的Lantus產品及其所為的專利列名
(1) 說明“Lantus”產品上市歷程與Sanofi公司所為專利列名的情形：
- 就品牌名為“Lantus”的產品，是一種可用來治療「糖尿病」的新長效型Insulin Glargine注射劑，其於2000年時獲FDA核准上市。
- 為符合法令規定，Sanofi公司在提交新藥上市申請案(即NDA)的同時，也提交了一項供Orange Book列名的專利，即No. 5,656,722號專利(下簡稱「722號專利」)。
- 至2007年，FDA又核准了一項NDA補充案(一種被稱為“Lantus SoloSTAR”的一次性預充式自動注射筆的醫療器材)，而經過6個月的「兒童用藥專屬期」的延長後，「722號專利」將在2015年2月到期；然而，Sanofi公司卻在2013年時(即「722號專利」效期屆滿前)，開始針對“Lantus”產品的其他專利，在Orange Book中陸續進行列名。
(2) 指控就上述所提自2013年起陸續列名的所有專利，都被Sanofi公司進行了不當列名：
- 原告指出，就Sanofi公司於2013年當時進行列名的專利中，有2項專利的申請專利範圍，僅是針對Lantus產品的「瓶裝版本」，根本不適用於SoloSTAR(針劑注射版本)。
- 此外，原告還強調，就Sanofi公司隨後又另外列名的「與注射筆相關」的其他專利，均並非以“Insulin Glargine”或“SoloSTAR”等產品來做為其申請專利範圍。
五、關於由原告公司所開發的Semglee產品
(1) 說明“Semglee”產品的開發與FDA上市核准歷程：
- 於2013年時，原告開始與印度Biocon公司(一家可製造Biosimilar的藥商)進行合作，且在兩家公司擬成立合資企業時，Biocon公司便已開始著手進行向FDA取得Insulin Glargine產品上市許可的相關事宜(依當時檢視，Sanofi公司唯一在Orange Book中列名的專利是「722號專利」)。
- 然而，就在兩家公司正式宣布成立合資公司的同一月，Sanofi公司開始將前面所提到的那些專利(例如：注射筆相關專利)，陸續在Orange Book中進行列名。
- 另外，原告公司於當時也獲悉，FDA方面可能很快就會修改藥品法規，並自某一時點起，開始將Insulin Glargine視為是一種「生物製劑產品」，並依規定，要求其提交一項與最初預期完全不同上市途徑的申請案(這將使得原告本來所預期的上市申請過程變得更加複雜)，故於2013年至2016年間，原告公司一直不斷尋求FDA於法規監管上的指引，以確定其所開發的產品，究竟是該依循傳統的ANDA申請途徑？還是Section 505(b)(2)申請途徑？抑或是還有其他可替代的上市途徑。
(2) 指控Sanofi公司故意不當的將大量專利列入Orange Book中，導致FDA對其藥品上市核准的延遲：
- 於2017年4月，原告公司針對其所開發的一項名為“Semglee”的產品(為一種注射用Insulin Glargine)，決定依Section 505(b)(2)規定，向FDA提交了上市申請。在同一期間，Sanofi公司也立即以侵害其於2013 年所列名的專利，對原告提起專利侵權訴訟，並自動觸發了FDA的30-month stay機制。
- 承上，雖然FDA在2020年6月終於核准了“Semglee”產品的上市申請案，但於核准後，依當時新修正規定，該公司申請案，果真就被改視為是一項已獲准的「生物製劑上市許可申請案」(Biologics License Application)，因此，原告必須再次向FDA提出申請，以將其“Semglee”產品，變更為是一種「與Sanofi公司“Lantus”產品具互換性的生物相似性藥品」。
- 對此，原告指控，就上述“Semglee”產品上市之所以會一再發生延遲的狀況，主要就是因為Sanofi公司在反競爭行為的過程中，不當的將大量專利列入Orange Book中，才導致了FDA對其Semglee產品上市核准的一再延遲，故於2023年5月，對被告提起本件訴訟(也就是說，就30-month stay所造成的申請案核准延遲，以及產品於獲得上市核准後卻又因被延遲的核准時點無法適用舊法規定而須改依新規定，再向FDA提出變更申請所造成的二度延遲的源頭，原告認為都是因被告故意進行了不當的專利列名所導致)。
六、本案FTC所提意見
- 關於Sanofi公司的專利是否被不當列名？
對於Sanofi公司在Orange Book中的專利是否被不當列名一事，FTC雖表示「未抱持任何立場」，不過，在本項文件中，則提供其他資料，供法院參酌：
(1) 援引「聯邦第三巡迴上訴法院」意見，指出在“30-month stay”規定與「HWA促進藥品競爭」兩目標之間，尚存在某種程度的矛盾：
- 為緩減這種矛盾所衍生出的影響，國會針對可觸發“30-month stay”的專利類型做出了限制，並藉著在2003年時的修法，設置了一項機制(21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(I))，以刪除任何申請專利範圍「未涉及」已獲上市核准藥品或該藥品使用方法但卻仍然被列名在Orange Book中的專利。
- 而即便如此，於實務上，藥商卻依然可迴避上述限制，並藉由不正當的利用FDA「無法對專利的申請專利範圍進行排查來做成其行政處分」此點，來不當取得30-month stay。
| 補充說明：
關於FDA 在專利列名過程中所扮演的角色為：「單純的行政管理」(Purely Ministerial)；舉例來說，當FDA收到「品牌藥商」針對其擬列名的專利所做的描述說明後，其：
- 並不會去單獨的評估該項專利的申請專利範圍，或者以其他方法去檢視由「品牌藥商」所為描述說明背後的資料…；
- 並不會去查核「品牌藥商」所提供的Patent Use Codes的正確性；
- 另外，FDA也不具有去刪除被不當列名專利的能力。
由此可知，實務上並沒有任何一個獨立的裁判者，可以去防止「品牌藥商」去不當的列入不符合法定列名標準的專利。
|
(2) 30-month stay條款必然會衍生出附帶性損害：
- FTC指出，在面對30個月投資回報遲延的情況下，從公司營運成本的角度來看，學名藥商多有可能會轉而選擇開發其他替代性學名藥品，而這也意味著…即便在30-month stay結束後很長的一段時間內，不周延的專利列名規定與30-month stay機制，將可能附帶的剝奪掉消費者獲取價格更低的競爭藥品的機會(3d Cir. 1993)。
- 此外，FTC也點明，在現行規定下，定義範圍過廣的Use Code(指Orange Book的Patent Use Codes)，也勢必將會因為法定可列名專利種類與範圍存在著不確定性的這個漏洞，而影響到FDA依法核准學名藥品上市的能力。
(3) 只有申請專利範圍是針對某種經上市核准藥品的主要成分或其使用方法的專利，才可被列名在Orange Book當中：
- FTC提醒，按現行專利列名標準(21 U.S.C. § 355(b)(1)(A)(viii))，就原告所指控Sanofi公司於2013年再在Orange Book所列名的專利，並不符合該項規定。
- 另，援引「聯邦第一巡迴法院」在審查其擬駁回的另一件相關訴訟案動議時所提出的意見，即法院認為，就該案當事人所提出的那些指控，足認當中的某些專利係被不當列名，理由是，在那些專利中，均未見有提到Sanofi公司所提交NDA上市申請案中的藥品...而Sanofi公司卻故意將之作為其申請專利範圍是Insulin Glargine藥品的專利並將其提交FDA供Orange Book列名的做法，乃是不適當的(Lantus，950 F.3d at 8)。
- 關於Sanofi公司進行不當的專利列名是否導致原告所開發藥品FDA上市核准的延遲？
針對此部分，FTC亦表示「未抱持任何立場」，但提供如下資訊，供法院參酌：
(1) 不當的專利列名可能會藉著擾亂競爭對手或扭曲其商業決策而造成更微妙的損害：
- FTC指出，按原告所陳，由於Sanofi公司先前「唯一」在Orange Book中所列名的專利即將在2015年到期，故原告公司在產品開發之初，其並未預料到FDA的上市許可審查有可能會暫停30個月。至2013年，在原告公司宣佈與 Biocon公司建立合作夥伴關係的同一月，Sanofi公司便開始將新專利列入Orange Book。
- 而在2013至2016年這段期間，原告公司又因獲悉FDA未來可能會將Insulin Glargine視為是一種「生物製劑產品」，而使得其原本預設的上市規劃，一下子充滿著高度的不確定性，並讓原告公司在做成商業決策時所需考量的因素，變得更加的複雜。
- 承上，按原告所述，在其公司並未預料到「上市查驗可能會暫停30個月」與「藥品上市法規變動」等情況下，Sanofi公司自2013年開始進行額外專利的非預期列名的突襲，對原告公司的商業規劃造成了「短路」(Short-Circuited)，並進一步擾亂了原告公司對所開發產品上市申請的決策時機與基礎，最終導致了其產品在FDA上市查驗與許可上的重大延遲。
補充說明：
- 對此，Sanofi公司所提出的反駁是：「原告公司原本可藉由做出不同的、更權宜的商業決策，來避免Orange Book不當專利列名所造成的損害」。
- 然而，針對上述反駁，FTC闡明，「反壟斷法」並不要求原告公司能夠預見(或預先制止)某項反競爭計畫(FTC v. Shkreli, 581 F. Supp. 3d 579, 636-37 (S.D.N.Y. 2022)，儘管Sanofi公司辯稱競爭學名藥商可以採取其他替代性作為來加快法規流程，但無論如何，品牌藥商公司經營管理者的行為，仍須對造成藥品上市許可的延誤，擔負一定程度的責任，學名藥商「不需要做出艱鉅的努力來克服專門為阻止其進入市場所豎立的重大反競爭壁壘」。
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(2) 如果Sanofi公司的行為確實損害了競爭過程，則可能構成「非法壟斷」：
- FTC解釋，此處所稱的「壟斷」(Monopolization)，乃是指必須證明：「意圖獲取或維持(或壟斷)權力，而非因其產品優勢、商業敏銳度或歷史性機遇所帶來的商業成長或發展」此項要件(United States v. Grinnell Corp., 384 U.S. 563, 570–71 (1966))，也就是說，在訴訟過程中，原告要能夠確實證明被告從事反競爭行為的目的是：「排除競爭、獲得競爭優勢或消滅競爭對手」(Eastman Kodak Co. v. Image Tech. Servs., Inc., 504 U.S. 451, 482–83 (1992)。
- 承上，藉由不當的在Orange Book中列名專利(不論所列名的專利是否有效？也不論其否真的被競爭對手的產品所侵害)，好讓「品牌藥商」能夠在長達2年半的時間內阻斷對手競爭，這對競爭藥商與廣大消費者的利益來說，皆會造成莫大的損害，因此，FTC特別強調，一直以來法院皆認為：「不當的將專利列入Orange Book當中的作法，可能構成維持或獲取壟斷權力的『不正當方法』」(Town of Concord v. Bos. Edison Co., 915 F.2d 17, 21 (1st Cir. 1990))、United Food & Com. Workers Local 1776 v. Takeda Pharm. Co., 11 F.4th 118, 134–136 (2d Cir. 2021))。
- 而再從法律面的角度來看，就Sanofi公司在Orange Book中所為的專利列名，其實可以被視為是該公司「整體壟斷計畫的一部」(根據FTC調查，Sanofi公司的「多面向壟斷計畫」包含3個不同部分，而每個部分皆由多重型態且獨立的不法行為所組成)；因此，FTC建議，對於原告來說，與其主張多個反壟斷行為而採取「完全獨立且互不相關的法律訴訟...」的方式來處理，倒不如「不要」把原本就緊密結合的各項事實做分割，而是可先就每項事實的進行詳細檢驗後，再將其扣合，以充分發揮訴訟上的舉證優勢(LePage's Inc. v. 3M, 324 F. 3d 141, 162 (3dir. 2003)；至於法院方面，則宜從整體的角度去檢視壟斷者所實施的行為，而不宜分別單獨的去考量每個面向，舉例來說，可以先將「Sanofi公司不當的在Orange Book中列名專利的行為」與「其他法規濫用行為(例如：虛假訴訟)」相結合後，再一起進行評估，並將其作為該公司拖延學名藥競爭之「上市許可」或「進入市場」此整體戰略的一部。
