Alex SUN

Introduction

During the time as Senior Researcher fellow of M.H.W., responsible for implementing, interpreting, and complying domestic biomedical laws or regulations related affairs. As Legal Research fellow of STLI, implemented Industrial Technology Develop Program (ITDP) and other legal projects, and the research areas include biotechnology laws or biotechnology-related laws. In addition, as committee Member of Biobank Review Board of Taipei Mackay Memorial Hospital, successfully assisted hospital to gain the establishment approval from Competent Authority.

Education

Department of Life Science, National Tsing Hua University.
2nd Law Credit Course, National Taiwan University.

Experience

Senior Researcher, Ministry of Health and Welfare, R.O.C.
Committee Member of Biobank Review Board, Taipei Mackay Memorial Hospital, R.O.C.
Taiwan Association of IRB member
Legal Researcher, Science and Technology Law Institute, Institute for Information Industry, R.O.C.
Associate Researcher, Biomedical, Biomedical Engineering Research Laboratories, Industrial Technology Research Institute (ITRI), R.O.C.
Columnist, Medical Devices News (ITRI)
Columnist, Taiwan Medical Weekly News

Practice Areas

Domestic Biomedical related Law and Regulation Interpretation/Compliance International Biomedical related Laws and Regulations Research Biomedical Technology R&D.

Articles

2023/11/22	管理模式大U-turn？2022年新版「臨床決策輔助軟體」指引文件修正內容概覽(Part-III)
2023/11/20	管理模式大U-turn？2022年新版「臨床決策輔助軟體」指引文件修正內容概覽(Part-II)
2023/11/17	管理模式大U-turn？2022年新版「臨床決策輔助軟體」指引文件修正內容概覽(Part-I)
2023/08/25	輔助化粧品導入的美容儀廣告違規可否主張適用化粧品法規而免罰？臺北高等行政法院110年度訴字第35號行政訴訟之觀察整理
2023/06/30	收到行政指導函後同一廣告又再次違規能否主張免罰？臺北高等行政法院110年度訴字第230號行政訴訟之觀察整理
2023/06/29	因員工疏誤漏未依規辦理廣告核准展延能否免罰？臺北地方法院109年度簡字第59號行政訴訟之觀察整理
2023/05/18	偏重醫材產品美容(妝)功效之宣傳內容可無須事先送審？桃園地方法院109年度簡字第90號行政訴訟之觀察整理
2023/05/10	官網遭駭能否免罰？臺北高等行政法院 110 年度簡上字第 71 號行政訴訟之觀察整理
2023/03/13	強化網路不實廣告管理-公平會修正「網路廣告案件之處理原則」將網紅/直播主納入規範
2023/02/27	降級後法規監管的再明確化？FDA發布新修正版CADe-510(k) Submission指引文件(上)
2022/12/26	小幅度調修~美國FDA發布2022年新修正版MDDS指引文件
2022/09/16	3D Printing於生醫應用發展的轉捩點？美國FDA「積層製造醫療器材之技術性考量因素」指引文件重點回顧(下)
2022/08/18	3D Printing於生醫應用發展的轉捩點？美國FDA「積層製造醫療器材之技術性考量因素」指引文件重點回顧(上)
2022/08/15	觀察FDA網路安全指引文件草案動向
2022/06/13	共創適於PoC 3D Printing發展的法規環境？FDA發布討論文件徵詢業界意見(下)
2022/06/13	共創適於PoC 3D Printing發展的法規環境？FDA發布討論文件徵詢業界意見(下)
2022/05/08	共創適於PoC 3D Printing發展的法規環境？FDA發布討論文件徵詢業界意見(上)
2022/02/21	美國FDA「以AI/ML技術為基礎之SaMD行動計畫」內容回顧
2022/01/13	為建置GMLP築基？美國FDA公布10項新指引原則
2021/10/01	美國醫療軟體規範翻修-Part-V：FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件(草案)內容簡介
2021/08/02	美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽
2021/06/28	如何建構可邁向國際化的高效智慧財產管理制度
2021/06/24	美國醫療軟體規範翻修-Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」指引文件內容簡介
2021/05/14	美國醫療軟體規範翻修-Part-II：FDA一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策指引文件概覽
2021/04/19	美國醫療軟體規範翻修？Part-I：21st Century Cures Act, Section 3060與相應新修正指引文件盤整
2021/02/23	提升醫材品質系統與製造許可管理~新發布「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」重點概覽&行政院院臺衛字第1100001220號令內容
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2020/12/22	明確化多功能醫療器材(軟體)產品管理~美國FDA發布新指引文件
2020/12/22	細緻化細胞治療產品管理~中國大陸政府發布「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」文件-I
2020/11/17	明確化國內醫材委託製造管理~TFDA預告訂定「醫療器材委託製造作業準則(草案)」
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2020/09/04	持續探求以AI/ML為基礎SaMD產品的最適化法規環境~FDA更新「軟體預先認證計畫」運作模式文件(v1.0)
2020/07/22	發展值得信賴的人工智慧？歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(下)
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2020/04/22	值得信賴的AI倫理規範的另類落實? 美國政府就轄下公部門機構未來對私部門AI技術開發與應用之管理發布10項原則
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2020/02/26	緩減疫情衝擊 振興國內相關產業~新公布「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」規範重點及相關重要措施概覽
2020/02/13	美國同意提供台灣具治療2019-nCoV效果的試驗中新藥？你(妳)可能會想知道的國內/外管理此類藥品的法規小知識
2020/01/20	是好是壞? 美中簽署第一階段貿易協議要求中國大陸應完善醫藥品智財保護制度
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