【生醫評析】2026年歐洲專利局審查基準改版 — 關於後續醫療用途請求項的充分揭露要件

　　歐洲專利局2026年改版的《歐洲專利局審查基準》已於2026年4月1日生效，並取代2025年4月版審查基準。其中，本次修訂於Part F「歐洲專利申請案(The European Patent Application)」之F-III充分揭露要件(Sufficiency of disclosure)章節中，新增了F‑III, 10「後續醫療用途請求項(Further medical use claims)」，就此類請求項依《歐洲專利公約》第83條所應符合的充分揭露要件，提出具體的審查原則。
　　依《歐洲專利公約》第54條第5項，已知具有醫療用途的物質或組合物，仍得就其新的特定治療用途，以用途限定之產品請求項取得專利保護。由於所主張的治療效果本身即構成該類請求項的功能性技術特徵，申請案是否足以使所屬技術領域中具有通常知識者相信該治療效果能夠實現，並據以實施所主張的治療用途，即成為判斷是否符合充分揭露要件的核心問題。
　　本文係針對此次2026年版審查基準新增之F‑III, 10後續醫療用途請求項(Further medical use claims)一節進行說明，並進一步探討後續醫療用途發明之申請文件撰寫及專利布局所帶來的實務影響。

　　以下節錄此次改版所新增的F‑III, 10一節的主要內容，並進一步說明相關審查原則及其實務意義，且以粗體標示其中值得特別注意的要點。

　　➢　治療效果屬於請求項的功能性技術特徵

　　F‑III, 10首先說明：『在後續醫療用途請求項中，所主張的治療效果係為請求項的功能性技術特徵(functional technical feature)，亦即，此類請求項通常限於已知物質或組合物在新的治療用途上的應用』。
《歐洲專利公約》第83條發明之揭露(Disclosure of the invention)規定，歐洲專利申請案應以足夠清楚且完整的方式揭露發明，使所屬技術領域中具有通常知識者能夠實施該發明。就後續醫療用途發明而言，由於所主張的治療效果直接構成請求項限定的一部分，因此，充分揭露的要件不僅涉及所屬技術領域中具有通常知識者是否能夠製備及施用該物質或組合物，更涉及申請案是否足以使其相信所主張的治療效果能夠實現。若申請案未就此提供充分的技術揭露，即可能構成第83條所稱之揭露不充分。

　　➢　申請日即須具備足以支持治療效果的揭露基礎

　　F‑III, 10一節進一步提及：『為滿足《歐洲專利公約》第83條的要件，必須在所提交的申請案原始文件中提供所要求保護的治療效果的證明，尤其是在申請案提出時未包含實驗數據，且在欠缺該等數據的情況下，通常無法讓所屬技術領域中具有通常知識者認為該治療效果是可信的(credible)。事後公開的證據(post-published evidence)，不能用來彌補此方面的不足』。
　　F‑III, 10一節進一步解釋：『因此，申請案必須在申請日使「已知的物質或組合物適用於所要求保護的治療用途，且其治療效果係由請求項中界定的治療措施所致」被認為是可信的。僅憑文字上的陳述(mere verbal statements)並不足以使該治療效果被認為是可信的。所提交的申請案必須提供可顯示治療效果的適當證據，或提供基於所請求保護的物質或組合物的已知效果為基礎的科學論理。雖然並非所有可想到且落入請求項的範圍內的治療方法都必須具有治療效果，但對於本發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，應在不需要進行過度研究的情況下，即可得出具有治療效果的治療方法。』
　　由此可知，為符合《歐洲專利公約》第83條，申請案原始文件必須提供足以支持所主張治療效果的內容。僅有概括性的文字陳述，例如僅宣稱某物質「可治療」某一疾病，而未提出任何實驗結果、作用機轉、既有藥理作用或其他科學依據，原則上不足以使所主張的治療效果被認為是可信的。
　　其中，F‑III, 10所稱的「僅憑文字上的陳述」，應可理解為申請案僅提出治療效果的結論或研究構想，卻未提供足以支持該結論的技術內容。相對而言，若申請案雖未包含完整的臨床數據，但已揭示適當的體外試驗、細胞試驗、動物模型、作用機轉或其他可合理連結至所主張治療用途的科學依據，仍可能足以使該治療效果被認為是可信的。
　　此外，F‑III, 10援引了擴大上訴委員會G 2/21所整理的原則，指出若申請案於申請日欠缺足以支持所主張治療效果的揭露基礎，該不足原則上不能僅藉由申請日後提出或公開的證據加以補救。
　　需注意的是，F‑III, 10並未要求所有後續醫療用途申請案均須於申請時提出臨床試驗或完整實驗數據。因此，申請案亦可根據該物質或組合物的已知作用、作用機轉或其他技術知識，提出合理且具體的科學論理。由於治療效果可能受到患者個體差異、疾病亞型、劑量、給藥方式及治療期間等因素影響，因此，並非只要部分患者未產生療效，或部分實施方式未達到預期效果，即當然表示請求項欠缺充分揭露；然而，若技術人員須進行廣泛的篩選、反覆試誤或重新建立研究方向，始能找出有效的化合物、患者群、劑量或治療條件，即可能超出合理實驗的範圍，而構成揭露不充分。
　　綜上，判斷重點不在於申請案是否形式上包含特定類型的實驗，而在於申請案的原始揭露內容結合申請日當時的通常知識後，是否足以使所屬技術領域中具有通常知識者相信該治療效果能夠實現，並能在無須進行過度研究的情況下實施具有該治療效果的治療方式。

　　➢　以功能性特徵界定活性藥物成分時的三項條件

　　F‑III, 10一節進一步具體規範：『若符合下列所有條件，則僅根據功能特徵界定活性藥物成分的針對後續醫療用途的請求項係符合《歐洲專利公約》第83條的要件：
     (a)     能夠實現所請求功能的特定化合物係為通常知識(common general knowledge)的一部分、已為先前技術(prior art)所揭示，或該等化合物已揭露於所提交的申請案，且使得其能夠實現所請求的功能是被認為可信的(credible)；
     (b)     所請求的功能可以透過說明書中的充分說明或本發明所屬技術領域中具有通常知識者所習知的測試或程序，在不需要過度實驗的前提下被驗證(can be verified)；以及
     (c)     申請案提出時已顯示，所請求保護的功能與本發明所涉及的問題的解決方案之間具備因果關係(causal)，因此，任何能夠實現所請求的功能的化合物均適用於所請求的治療應用是被認為可信的。』
　　上開條件(a)著重於是否已有具體化合物足以支持所主張的功能。換言之，能夠實現所主張功能的特定化合物，應已屬於通常知識、為先前技術所揭示，或已於申請案原始文件中以足以使人相信其確實能夠實現該功能的方式加以揭露。申請人不能僅提出抽象的功能性定義，卻未提供任何具體化合物及相應的技術依據。
　　上開條件(b)著重於所主張的功能是否能夠被客觀驗證。所屬技術領域中具有通常知識者應能依據說明書中充分記載的測試或程序，或依據其通常知識已知的方法，判斷候選化合物是否具備所主張的功能，且該驗證過程不應要求過度實驗。
　　上開條件(c)則著重於所主張的功能與本發明所欲解決問題之解決方案間的因果關係。申請案原始文件必須顯示，所主張的功能並非僅與治療效果偶然並存，而是對於解決本發明所欲處理的問題具有因果上的作用。據此，方能使人相信任何能夠實現該功能的化合物，均適合用於所主張的治療用途，並支持以該功能概括界定活性藥物成分。

　　此次所新增的F‑III, 10一節的內容針對「後續醫療用途請求項的充分揭露要件」並非創設全新的充分揭露原則，而係將歐洲專利上訴委員會長期形成、並由G 2/21進一步整理的後續醫療用途判例，集中且具體地納入審查基準，為專利申請人及審查人員提供了許多具體的規範。在相關專利在是否符合充分揭露要件的判斷上建立了更為明確的基準，亦使判斷結果更具有可預測性。對於有意向歐洲專利局申請涉及「後續醫療用途請求項」的專利的申請人以及相關專利從業人員具有相當大的參考價值。
　　首先須留意者，F‑III, 10明確指出，後續醫療用途請求項所主張的治療效果，必須在申請日即具有足以使所屬技術領域中具有通常知識者可信的揭露基礎。換言之，申請案原始文件應提供適當的實驗證據，或提出以該物質或組合物的已知效果為基礎的科學論理，使人可信地認為該物質或組合物適合用於所主張的治療用途。若申請案於申請日欠缺此一基礎，原則上不能僅藉由申請日後公開的證據補正。
　　F‑III, 10一節更特別具體針對活性藥物成分僅以功能性特徵界定之專利是否充分揭露提出了三項條件，筆者將此三項條件簡化為三項重點：「可信的(credible)」、「可被驗證(can be verified)」及「因果關係(causal)」。簡言之，根據F‑III, 10一節，所提交的申請案必須使所請求的功能(治療效果)已被實現被認為是可信的，且該功能可被驗證且不需要進行過度實驗，而且該功能與解決方案(使用特定化合物)之間具備因果關係。
　　此外，值得一提的是，F‑III, 10一節雖為歐洲專利局所訂定之審查基準中的內容，不能當然視為其他國家或地區專利主管機關所採行的審查標準，但其所揭示的判斷原則，仍可能受其他國家或地區的專利局的借鏡。因此，建議有意申請涉及「後續醫療用途請求項」的專利的申請人以及相關專利從業人員，無論是否要向歐洲專利局提出申請，亦可以此節中的所訂立的標準來檢視專利申請案的內容是否已就治療效果、驗證方法及功能與治療用途間的技術關聯提供充分揭露，以盡可能減少申請案因不符合充分揭露要件而遭受核駁的風險。