如上一篇文章所提，為促進公平競爭與保障美國廣大消費者權益，「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)除了在與Orange Book的不當專利列名爭議相關的民事訴訟案中，向各承審法院分別提交了“Amicus Brief”文件外，在其於2023年9月正式對外發布了政策聲明，明確警告藥商在Orange Book中不當的進行專利列名的作法，很可能構成一種不公平競爭方法之後，根據FTC於2023年底在官網所發布的一項官方消息顯示，其已於同年11月，針對其認為有不當列名疑慮的知名品牌的「氣喘及其他吸入器裝置」(Asthma and Other Inhaler Devices)、「乾眼症多劑量瓶」(Restasis Multidose Bottles)、「腎上腺素自動注射器」(Epinephrine Autoinjectors，通常稱為EpiPens)及其他品牌藥商所持有的100多項專利，向包括：Teva、AbbVie、AstraZeneca、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals、Impax Laboratories、Kaleo、Mylan Specialty與subsidiaries of Glaxo-Smith Kline…等 10家藥商，寄發「通知函」(Notice Letter)，並通知「食品藥品管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)，說明因這些被列名專利資訊的「準確性」或「相關性」尚存有爭議，故FTC方面可能會要求藥商「刪除」這些被不當列名的專利資訊，或要求藥商在「將受到作偽證處罰」的前提下，證明其所列名的專利資訊確實符合相關法令規定；此外，FTC也在其寄發給藥商的通知函中表明，該機構將保留其為保障公眾利益而進一步採取任何必要行動的權利(例如：就該藥商的行為是否已違反了FTC所職掌之相關法令展開更進一步的詳盡調查)。
為進一步瞭解藥商在Orange Book所為專利列名的實際情況，筆者發覺，就上述FTC針對所鑑別出的有不當專利列名疑慮的100多項專利資訊而向10家藥商所寄發的通知函內容，或許會是個可以觀察的好素材，因此，在未預設任何篩選條件的前提下，筆者以FTC寄發給「阿斯特捷利康公司」(即Astrazeneca公司)的通知函為例，來與讀者們一同瞧瞧，當中有哪些值得大家留意的內容，現摘要整理如下：
(一) 聲明政策：開宗闡明，在FTC於2023年9月14日所發佈關於品牌藥商在Orange Book中不當列名專利的政策聲明中，已明確表明藥商於Orange Book中進行不當的專利列名，將對藥品競爭與消費者帶來負面影響，並提醒市場參與者，FTC將針對此類不當列名的做法是否已違反FTC Act, Section 5規定(即屬不公平競爭方法)，做更深入的調查。
(二) 發函目的：
因FTC認為，Astrazeneca公司旗下的一項品牌名稱為Symbicort (中文名稱為「吸必擴」)產品的某些專利，疑似被不適當(或不準確)的列入了Orange Book當中。
(三) 表明將持續關注反競爭行為並將保留採取相關行動的權利：
- FTC提到，在過去數十年來，該機構一直致力於藉由實際執法與提交Amicus Briefs等方法，來減少Orange Book中不當列名專利所造成的反競爭影響。
- FTC還提醒，其已運用FDA法規程序，針對列名專利資訊的「正確性」與「相關性」有疑慮者，向FDA提出異議，並將保留基於公共利益而可能進一步採取任何行動的權利(包括針對依FTC Act, Section 5、15 U.S.C. § 45以及在Policy Statement中所描述的不公平競爭方法，進行更詳盡調查)。
(四) 表列所鑑別出疑似不當列名的專利清單：
| NDA |
Product
Number |
產品名稱 |
Patent No. |
Listing Type |
| 21929 |
1 |
Symbicort |
7587988*PED |
DP |
| 7587988 |
DP |
| 8387615*PED |
DP |
| 8387615 |
DP |
| 8528545*PED |
DP |
| 8528545 |
DP |
| 8616196*PED |
DP |
| 8616196 |
DP |
| 8875699*PED |
DP |
| 8875699 |
DP |
註：(1)表格中所使用的代碼“DP”，是指藥商於Orange book當中所列名的該項專利類型係屬Drug Product Patent。(2)表格中所使用的代碼“PED”，是指Pediatric Exclusivity。
為瞭解於上表中所列數項專利，究竟是基於何種理由而被FTC懷疑是被藥商進行了不當列名？筆者決定直接至「美國專利商標局」(United States Patent and Trademark Office，簡稱USPTO)做進一步的查詢比對，並以手邊取得的這份No. 8,616,196號專利的部分文件資訊為例，以截圖方式來提供給讀者們參考，如下：
| 專利號 |
標題 |
USPTO所下載文件之部分影像 |
| US-8616196-B2 |
Inhalation device and a method for assembling said inhalation device |
.png) |
|
|
資料來源：USPTO官網資料庫。
一如FTC先前所提醒(可參考筆者之前文章)，按現行專利列名規定，只有申請專利範圍是針對某種經上市核准藥品的主要成分(或配方/組成物)、或其使用方法的專利，才可被列名在Orange Book當中(21 U.S.C. § 355(b)(1)(A)(viii))，然而，在比對上述資料後，實不難發現，這項被列名在Orange Book中的專利，似乎只是一種涉及「裝盛真正具治療效果的藥物成分的輔助性『吸入裝置』(即Inhalation device)與『該裝置的組合方法』(即method for assembling)」的專利，而至於其他4項被FTC認為疑似不當列名的專利，根據筆者多次查詢USPTO資料庫閱覽的結果，也都是圍繞著這個“Inhalation Device”打轉的相關專利，而觀察到這裡，筆者心中猜想，對於FTC為什麼會質疑其在通知函中所表列的那些專利被藥商不當進行列名的理由，相信聰明的讀者們，應該或多或少也可看出些端倪…。
而不論如何，我們從FTC透過持續在「與不當專利列名有關」的訴訟案中遞交“Amicus Brief”文件，及這波主動發函要求10家知名藥商就其在Orange Book中有不當列名疑慮的專利資訊進行修正等角度來看，對於導正美國國內因藥商濫用藥品法規制度而日漸傾斜的藥品競爭來說，或仍具一定程度的短期性效果。
(註：關於本篇文章更詳細的內容，可參考巨群生醫網站：
http://biomed.giant-group.com.tw/biomed/index.php/biomed-regulation-2?view=article&id=76:post-60&catid=16)
參考資料
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