如上篇文章所提，在這回文章中，筆者將就美國「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)先前在2002年時，針對「專利保護期限屆滿前學名藥上市」狀況所進行的一項研究調查而發布的結果報告文件內容，為讀者們擇要做個回顧整理(正是這份調查報告使得FTC開始高度注意藥商「不當專利列名」行為的違法性問題)，並打算藉此來一併瞭解一下，在當時，FTC就「Orange Book的專利列名」及「Multiple 30-month stay的利用」等實務情況進行了通盤性的調查與分析後，最後究竟發現了哪些重大的法規機制上缺失或相關問題？
關於這份標題名為「專利保護期限屆滿前學名藥的上市：一項FTC的研究(2002) (Generic drug entry prior to patent expiration: An FTC study)」研究結果報告文件，內容共分6大章節，大致來說，是FTC在以其於研究過程中「所獲得的數據」及「所鑑別出的關鍵事證」此兩者為基礎前提下，針對於「Hatch-Waxman修正案」(即Hatch-Waxman Amendment，以下簡稱HWA)架構下所修訂的“30-month stay”、“180-day exclusivity”這2條規定可能的不足處進行檢視與分析後所撰寫，除研究結果外，也包含了FTC所提出的若干法規修正建議，而由於“180-day exclusivity”這項規定，並不是筆者本次想要觀察的重心，故以下，筆者將聚焦在「與30-month stay及專利列名規定相關」這部份內容，為大家擇要進行觀察整理，現說明如下：
(一) 為何要進行這項研究調查及其範圍？
- 研究目的：
(1) HWA的頒布，雖然為學名藥品的上市，帶來了不錯的成效(2002年學名藥品的市場占比，已從1984年時的19%，快速增加至47%)，但FTC卻發覺，在品牌藥品專利保護期限屆滿前，與學名藥品上市審核有關的2項條款(即30-month stay與180-day exclusivity)，於實務上，很容易會受到一些疑似不當的商業策略(行為)所影響(例如：濫用)，甚至還可能會阻礙更多學名藥品進入市場，基此，針對那些高度可疑的商業策略(行為)，FTC決定進行一次通盤性調查(即本研究)，以釐清幾個問題：
- 這類疑似不當的商業策略(行為)，是否只是各自獨立的單一案例？還是說…它們之間其實是具有某種相類似(或共通)的特徵？及…
- 於HWA架構下所建置的例如“30-month stay”規定，是否真的容易被「拖延或阻礙消費者獲取學名藥品」的不當商業策略(行為)所利用？(最終研究結果將成為FTC未來是否發動「反壟斷法相關執法行動」的重要依據)
- 研究範圍：
(1) 本項研究，主要聚焦在「於品牌藥品的專利保護期限屆滿前用來促進學名藥上市」的相關法規程序上。
(2) 本項研究「不」涉及：
- 上述第(1)點所指範圍以外，其他的學名藥品上市的法規程序。
- 在HWA架構下與“Patent Restoration”規定有關的部分。
(二) 如何取研究相關資料？
- 為取得供研究用的基礎資料，並讓最終研究結果能夠「最大程度的」貼近真實情況，在研究開始前，FTC先做了下列2件事：
(1) 發布命令，強制要求「品牌藥商」與「學名藥商」提交相關案件資料。
| 補充說明：
這份報告文件所涵蓋的「品牌藥品」包括：Capoten、Cardizem CD、Cipro、Claritin、Lupron、Neurontin、Paxil、Pepcid、Pravachol、Prilosec、Procardia XL、Prozac、Vasotec、Xanax、Zantac、Zocor、Zoloft和Zyprexa等暢銷藥品。
|
(2) 通盤檢視自1992年以來，學名藥申請人為尋求其學名藥品能夠在「品牌藥品的專利保護期限屆至前」即進入市場，而向FDA所提交的上市申請案件資料。
| 補充說明：
在1980年時，只有近2%的學名藥品上市申請案，是以此種方式尋求上市，然至1998~2000年間，以這種方式尋求上市的學名藥品上市申請案比例，已大幅增加至將近20%。
|
(三) “30-month stay”與「專利列名規定」的法規說明與實務運用情況
- 關於“30-month stay”規定：
(1) 首先，作為「新藥上市申請」(New Drug Application，簡稱NDA)行政流程的一部，「品牌藥商」必須向FDA提交與其所提交的NDA申請案中所提到的該項藥品相關的專利資訊(21 CFR, Section 314.50(h))，而當FDA核准時，就會在Orange Book中列出「該項獲核准的藥品」及其「相關專利」。
(2) 其次，作為「學名藥上市申請」(Abbreviated New Drug Application，簡稱ANDA)行政流程的一部，學名藥申請人則必須向FDA出具一份“Certification”文件(21 CFR, Section 314.94)。
| 補充說明：
舉例來說，當學名藥申請人提交一份“Paragraph IV Certification”文件時，其必須在該文件中，針對某「品牌藥商」於Orange Book中所列相應藥品的相關專利，係屬「無效」抑或是「不會因其所提交的ANDA申請案中的學名藥品的製造、使用或銷售而受到侵害」作出聲明。
|
(3) 每位提交“Paragraph IV Certification”文件的學名藥申請人，必須向相應品牌藥品的藥商及每位專利權人進行「通知」，對此，當「品牌藥商」與(或)專利權人於收到「通知」後45日內，如果：
- 未提起專利侵權訴訟：那麼FDA便可按照其表訂的時間與流程來進行該學名藥品的審核。
- 提起專利侵權訴訟：那麼 FDA對該ANDA申請案的核准流程將會「自動暫停30個月」(即30-month stay)，直到下列最早的日期為止(任一)：
(a) 專利到期日；或
(b) 由法院於專利訴訟中作出「不侵權」或「專利無效」的判決；或
(c) 自收到Paragraph IV Certification通知後屆滿30個月。
- 關於「專利列名規定」：
(1) 在HWA架構下，規定「品牌藥商」於提出新藥上市申請時，除必須向FDA提交與該項藥品相關的專利資訊外，就其提交的專利資訊也必須符合相關要件(這便是所謂的「專利列名規定」，下簡稱「列名規定」)。
(2) 承上，按「列名規定」要求，「品牌藥商」必須得在可分別滿足如下2項獨立列名要件前提下，就其已獲准藥品所涉及的每一項專利於Orange Book當中進行列名：
- 申請專利範圍涉及其新藥上市申請案(或該申請案的修正案)中的標的藥品主要成分或該藥品的使用方法的專利，或
- 如未經專利權人許可之人從事該項藥品的製造、使用或銷售時，可合理地對其提出專利侵權主張的專利。
(3) 至於「列名規定」的其他部分，則是針對上述2項獨立要件的意涵予以解釋(不贅述)。
- 實務運用情況&潛在問題：
(1) 關於「較晚獲證專利」(Later-Issued Patents)的列名時機：
- 「品牌藥商」可以就「較晚獲證專利」(即Later-issued Patents，指在藥商取得NDA申請案核准後，才獲得USTPO核准的專利)進行列名，條件是…只需在授予專利後的「30日內」為之。
- 依照「較晚獲證專利」究竟是在學名藥申請人提交ANDA申請案「之前」或「之後」進行列名的時點，可能會產生下述2種情況：
(a) 於提交申請案「之前」進行列名：
- 學名藥申請人將就該項「較晚獲證專利」及「其他所有已列名的專利」提交Certification文件(併聲明專利無效或不侵權)並進行通知，而「品牌藥商」若在收到通知後的45日內對這些專利提起訴訟時，則將「只發生1次的30-month stay」(即便於訴訟案中涉及多項專利)。
(b) 於提交申請案「之後」進行列名：
- 學名藥申請人必須針對「之後」才列名的該項「較晚獲證專利」，再次提交re-Certification文件並進行通知，而「品牌藥商」若在收到通知後的45日內提起專利訴訟時，則將「發生第2次的30-month stay」。
(2) 關於由「較晚獲證專利」所產生的Multiple 30-Month Stays：
- FTC指出，在本項研究中所涉及的104項藥品中，有8項藥品，其「品牌藥商」是在1st學名藥申請人提交ANDA申請案「之後」，才於Orange Book中另列出專利，並各為其自家藥品，成功獲得了1次或多次的Additional 30-month stays。
- 據資料顯示，大多數2nd 30-month stay，是自1999年以後才發動的(如下附表-1)。
附表-1：「較晚獲證專利」的利用
| 2nd 30-month stay發動年份 |
藥品數量 |
涉案藥品名稱 |
| 1996 |
2項 |
Hytrin(片劑) |
| 1997/98 |
0項 |
- |
| 1999 |
1項 |
Paxil |
| 2000 |
4項 |
BuSpar
Taxol
Neurontin(片劑)
Neurontin(膠囊)
|
| 2001(至同年6/25) |
1項 |
Tiazac |
| 總計 |
8項 |
|
資料來源：“GENERIC DRUG ENTRY PRIOR TO PATENT EXPIRATION: AN FTC STUDY (2002)”, p.48
- 針對表列的8項藥品，因為「較晚獲證專利」而導致FDA暫停審核學名藥申請人所提交的ANDA申請案總共耗費的時間，FTC特別以表格化方式來呈現，如下附表-2。
附表-2：因「較晚獲證專利」所導致的Multiple 30-Month Stays一覽表
涉案藥品
(活性成分) |
最初訴訟時的
Patent Claims |
後續訴訟時的
Patent Claims |
暫停次數 |
後續暫停的時機點 |
暫停總時長 |
於2nd stay啟動時
當年度淨銷售額(USD) |
Platinol
(Cisplatin) |
N/A,
Paragraph III Certification |
配方 |
1 |
自該藥品最後一項專利到期前2個月起 |
30個月 |
1-2.5億 |
Hytrin-片劑
(Terazosin) |
成分物質 |
成分物質 |
3 |
自1st stay開始後的第43個月起 |
70個月 |
5-7.5億 |
Paxil
(Paroxetine/
Hydrochloride) |
成分物質
配方
使用方法 |
成分物質
配方
使用方法 |
5 |
自1st stay開始後的第17個月起 |
65個月 |
超過10億 |
Taxol
(Paclitaxel) |
使用方法 |
配方 |
2 |
自1st stay時間屆滿後起 |
近60個月 |
7.5-10億 |
BuSpar
(Buspirone) |
使用方法
Paragraph III Certification |
使用方法 |
2 |
自該藥品最後一項專利到期日起 |
近30個月 |
5-7.5億 |
Neurontin-膠囊
(Gabapentin) |
成分物質
使用方法 |
配方 |
2 |
自1st stay開始後的第23個月起 |
53個月 |
2.5-5億 |
Neurontin-片劑
(Gabapentin) |
成分物質
使用方法 |
配方 |
2 |
自1st stay開始後的第7個月起 |
37個月 |
2.5-5億 |
Tiazac
(Diltiazem) |
配方 |
配方 |
2 |
自1st stay開始後的第30個月起 |
近60個月 |
1-2.5億 |
資料來源：“GENERIC DRUG ENTRY PRIOR TO PATENT EXPIRATION: AN FTC STUDY (2002)”, p.49
- 另外，就所列8項藥品相應的專利訴訟案件進行狀況(或訴訟結果)，FTC也做了些補充，如下：
(a) 關於Hytrin、Platinol、Taxol及BuSpar等4項藥品：就「品牌藥商」於Orange Book中列入的「較晚獲證專利」，其後均被法院認定係屬「無效」或「未被侵權」。
(b) 關於Tiazac藥品：就「品牌藥商」針對其「較晚獲證專利」所提起的訴訟案，業已被駁回。
(c) 關於Paxil及Neurontin(片劑和膠囊劑)等2項藥品：就「品牌藥商」針對其「較晚獲證專利」所提起的專利侵權訴訟案件，至FTC發布這份報告時，仍尚在審理當中。
| 補充說明：
關於Platinol與Neurontin這兩項藥品的專利訴訟案，其造成2nd stay的原因，乃是因為「USPTO長時間未完成其專利審核」所導致：
- 就Neurontin藥品訴訟案來說，當中所涉及的“482號專利”，已懸而未決達10年之久。
- 而至於Platinol藥品訴訟案當中所涉及的U.S. patent No.5,562,925，於獲得USPTO許可前，更是等待了長達26年之久。
|
(3) 關於對Orange Book當中列名專利的審查機制：
- FTC指出，依FDA方面所作聲明，即：「該機構缺乏可審查『品牌藥商』隨NDA申請案所一同提交的專利資訊的相關專業知識與資源」，且其亦拒絕制定任何行政程序來解決專利列名的相關爭議問題。
- 按當時情況，倘若有某一方(例如：學名藥申請人)對於在Orange Book中所列專利的「正確性」(Accuracy)有異議時，可以先通知FDA，而FDA隨後也會通知「品牌藥商」就其所列的專利資訊進行確認(非強制性)，只不過...除非該「品牌藥商」自願撤回(或修正)其所列的專利資訊，否則，就其原本於Orange Book當中所列的專利資訊，FDA並不會進行任何的更動(刪除/修正)，換言之，如果有疑慮的專利資訊在某學名藥申請人提出異議後而仍未被「品牌藥商」撤回(或修正)時，那麼該學名藥申請人就會被迫必須得針對該項具爭議性的專利做出聲明。
| 補充說明：
FTC還發現，當時有一些學名藥申請人曾經想嘗試獲得法院命令，以要求FDA或「品牌藥商」將那些具爭議性的專利從Orange Book中除名(當該專利能夠從Orange Book中被移除時，那麼30-month stay便可不再執行)，只可惜，在2002年當時最新的2件法院判決卻都認為：「在Hatch-Waxman 修正案架構下，不存在任何的Private Right」。
|
(4) 關於法定可列名專利類型的涵蓋範圍：
- 在FTC針對「當時已列名的專利」、「過往『學名藥商』曾對已列名專利所提出過的相關問題」進行檢視及分析後認為，專利列名問題的核心，其實是一個關於「專利可列名性(Listability)」的問題，又或者更進一步的說，它是一個關於「被列名的專利是否落入法定可列名專利類型範圍」的問題；對此，FTC依據界定可列名專利類型的相關規定，提出如下4點說明，請業者留意：
(a) 「品牌藥商」只能在Orange Book中列出那些請求保護範圍涵蓋其NDA申請案中已獲准上市的藥品或該藥品的使用方法的專利。
(b) 「列名法規」僅針對那些請求保護範圍涉及其已獲准上市的藥品或該項藥品使用方法的專利，給予其「品牌藥商」30-month stay。
(c) 即便可滿足「列名法規」的第1條規定(詳前文)，但要想進行適當的列名，尚必須滿足「列名法規」的第2條獨立規定，亦即NDA Holder針對其已獲核准的藥品必須可「合理地提出專利侵權主張」：
- FTC補充，關於專利權人(指NDA Holder)是否可「合理地提出專利侵權主張」這條規定的「範圍」，實際上並非僅限於專利「侵權」，尚包含專利的「有效性」與「可實施性」。
(d) 列名法規要求被列名專利的申請專利範圍，應涉及已獲核准的藥品：
- FTC指出，按「聯邦巡迴上訴法院」所為解釋，就於HWA中所使用的“Claim”一詞，乃具備「專利法」中所指的標準意涵，只有在已核發的專利中標示“Claim”的書面部分涉及對產(藥)品的定義時，才算是請求保護該項產(藥)品的專利。
- 承上，假設當某「品牌藥商」的已獲准上市藥品的某項專利，其僅是「間接的」(或依「均等論」)，而不是「直接的」、「字義的」受到侵害時，則該藥商不得在Orange Book中列出該項專利。
- 除法定可列名的專利類型的涵蓋範圍外，FTC還發現，有3大類型的專利其究竟是否屬於法定可列名專利？仍有待釐清，包括：
(a) 可能「不會被視為」是針對透過NDA申請所取得上市核准藥品的「配方」或「使用方法」而請求保護的專利。例如：
- 針對「在病患體內將經核准藥品轉化為哪種化學成分」來請求保護的「代謝物專利」(Metabolite patents)；
- 針對「在生產藥品『主要活性成分』的過程中所曾經使用到的化學成分(該成分不會在最終產物中出現)」來請求保護的「藥物中間體專利」(Drug intermediate patents)；及
- 針對「與已獲核准藥品『主要活性成分的结晶形式不同』的结晶形式」來請求保護的「同質異晶物專利」(Polymorph patents)；
(b) 針對「透過特定製程所生產的藥品」來請求保護的「方法界定產物專利」(Product-by-process patents)；及
(c) 「構成重複專利之專利」(Patents that constitute double-patenting)：即其所請求保護之標的在同一人的另外一件發明專利中的請求項，是顯而易見的。
(四) 鑑別出哪些關鍵事實？(以問題導向式呈現)
- 30個月在多大的程度上與FDA審核學名藥的ANDA申請案或預期解決專利侵權訴訟所需的時間相近？
(1) FTC原本認為，30個月，理論上應是FDA審核「未被起訴」的學名藥申請人依Paragraph IV規定所提出的ANDA上市申請案平均所需要的時間(為自申請案提交日起25個月又15日)，且同時，也是「地方法院」與「上訴法院」解決與 ANDA相關的專利侵權訴訟所大致會需要耗費的時間。
(2) 然而，就本項研究所涉藥品的ANDA專利侵權訴訟案件，其獲得地區法院判決與上訴法院判決所需的平均時間，則如下附表-3所示。
附表-3：專利訴訟案件所費平均時長
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資料來源：“GENERIC DRUG ENTRY PRIOR TO PATENT EXPIRATION: AN FTC STUDY (2002)”, p.47
(3) 另外，FTC在針對訴訟案件中所涉專利數量做更進一步的檢視後，提出了如下數據：
- 1998年之前：在品牌藥商針對1st學名藥申請人提起專利訴訟的9項暢銷藥品案例中，該案品牌藥商指控對造侵害多項(3項)專利的，僅只有1件訴訟案(比例約為11%)。
- 1998年至2002年間：在品牌藥商針對1st學名藥申請人提起專利訴訟的8項暢銷藥品案例中，該案品牌藥商指控對造侵害了3項(或3項以上)專利的，已增加至5件(比例約為63%)。
- 而截至2002年6月1日為止，於「地方法院」作出判決前，在等待判決時間「超過30個月」的7件專利訴訟案中，有6件專利訴訟案的品牌藥商(比例約為86%)，指控其對造侵害了3項(或3項以上)的專利。
綜上，未來就這類專利侵權訴訟案的解決時間，FTC歸結出2點結論：
- 趨勢一：就法規上所訂30-month stays的期間，很可能會更頻繁地在雙方獲得法院最終判決之前到期。
- 趨勢二：就「品牌藥商」針對已提交Paragraph IV Certifications的NADA申請人所提起的專利侵權訴訟案件，極可能「得花更長的時間」才能獲得解決。
- 是否有鑑別出任何可能阻止FDA在30個月後核准學名藥的ANDA申請案的狀況？
(1) 有。對此，FTC解釋：「如品牌藥商在學名藥申請人提交其ANDA申請案『後』，又另在Orange Book中增列一項專利時，就可能會產生一次以上的30-month stay」。
(2) 如前文所述，就後來才額外增列的專利(例如：較晚獲證專利)，按規定，學名藥申請人必須對其進行re-Certify，而假使品牌藥商在收到學名藥的re-Certification通知後，於45日內又提起專利訴訟時，那麼FDA對於該學名藥申請人在先前所提交的ANDA申請案的審核，便會從re-Certification通知之日起，再暫停30個月(或一直暫停到法院對新提起的專利訴訟做出判決為止)；對此，FTC明白點出，就「品牌藥商」後來才增列的專利，其雖然可為Additional 30-month stays的發動提供了依據，但卻多數是不符合FDA為規範專利列名所作的要求(即列名規定)。
- 大多數專利列名爭議問題所涉及到的，是對於FDA的「列名法規」的解釋？還是專利法上對某項專利的申請專利範圍的解釋？
(1) 以「代謝物專利、藥物中間體專利、同質異晶物專利和方法界定產物專利是否可被列名？」的爭議問題為例，其似乎皆取決於對FDA的「列名法規」在可列名專利種類的實際涵蓋範圍這部分的解釋，且FTC認為，從規範面來看，單純將個別的專利歸入到某一種法定可列名的專利類別項下，通常會是比較容易的。
(2) 承上，FTC指出，如果「列名法規」的適用範圍存在著某種程度的不確定性，那麼FDA或可藉由「修正法規」或「發布相關指引文件」等方式來予以釐清。
(3) 至於「某項專利的申請專利範圍是否觸及到某些未經核准的面向(因此不應被列名)」這項問題，FTC認為，這部份爭議或可能在更大程度上，是取決於「對其相應藥品的NDA上市申請案的經核准範圍」的解釋，而不是對該項專利的申請專利範圍的解釋，亦即，FTC認為，如果FDA有能夠對於經核准NDA的核准範圍表示意見的相關機制，或有助於解決某些專利列名爭議問題。
(五) 法規修正建議&理由說明：
- 法規修正建議：
- 就每種藥品的每項ANDA申請案，僅允許進行一次Automatic 30-month stay，以解決在學名藥申請人所提ANDA申請案的申請日之前即已列名於Orange Book中的專利的侵權紛爭。
- 理由說明：
(1) 針對上述建議，FTC所抱持的思維是：「如果就每種藥品的每項ANDA申請案，允許只能進行一次的30-month stay，理論上，應可大幅消除因『品牌藥商』在Orange Book中進行不當列名所產生的『不合理』的30-month stays的可能性」。
(2) 事實上，從2002年當時法規環境仍未健全的角度來看，FTC直接列出了所發現的2項法規機制缺失：
- 在FDA方面：FDA並不會去審查「品牌藥商」在Orange Book中所列專利的適當性。
- 在法院方面：法院仍認定，學名藥申請人並無任何Private right of action可去質疑這類的專利列名。
(3) 針對所列法規機制缺失的補救，就FTC於報告中所提到的部分學者專家所提出的幾個可能的補救方案，略摘要於下：
- 可能的補救方案一：或可建立一項行政程序，藉由該項程序，讓學名藥申請人可以獲得FDA針對「品牌藥商」在Orange Book中所列專利的「可列名性」的實質性審查。
| 補充說明：
FTC指出，雖然FDA所抱持的立場是：「其缺乏執行這類審查所需的專業知識與相關資源」，且在法院方面，也仍一直維持著其對FDA方面在Orange Book專利列名管理上所扮演的角色，即：「純粹的行政管理上的審查」(原文為solely ministerial review of Orange Book listings)的認定，但其認為，至少這個建議，對於讓FDA願意主動去釐清其對專利列名的要求(指列名規定)來說，多少應該還是有些幫助。
|
- 可能的補救方案二：允許學名藥申請人在「品牌藥商」針對學名藥申請人的Paragraph IV 通知而已經提起的專利侵權訴訟中，能以提出「反訴」的方式，來提出關於「品牌藥商」在Orange Book中所列專利的「可列名性」的質疑。
| 補充說明：
針對這個建議，FTC解釋，此將可允許學名藥申請人在「地方法院」能夠利用同一訴訟程序(即在該訴訟程序中就所涉專利之其他方面也存在著爭議)來一併解決該問題。
|
在2002年完成這份研究報告後，FTC已正式向FDA提出了一份「公民請願書」(Citizen Petition)，建請FDA方面針對可列名專利類型範圍的釐清與相關法規機制缺失等問題進行可能的調整並對外提供指引文件，對此，根據筆者查閱相關資料的結果，美國政府於2003年再次修正Hatch-Waxman法案後，已增訂ANDA或Section 505(b)(2)的申請人在原開發藥商所提起的專利侵權訴訟中，得以「反訴」的方式，請求法院命令NDA持有人更正(或刪除)在Orange Book中所列具爭議專利資訊的相關規定。而至於有關列名專利的「正確性」及「相關性」的質疑機制(即21 CFR, Section 314.53(f))，FDA方面也進行了多次的修正，並針對藥品的「使用方法」專利的列名，建置了一套「專利用途碼與定義」(Patent Use Codes and Definitions)系統，來處理可列名專利類型範圍不確定性的問題(雖然FDA建置了這套編碼系統，但實務上卻也另衍生出了「專利用途碼」的不當登錄問題(例如：2012年Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd v. Novo Nordisk A/S一案)…。
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補充資訊：
為加深讀者們印象， 就FTC在這份文件中所曾提到最適合拿來演示「Multiple 30-month stays對FDA審核ANDA申請案時程影響」的訴訟案例，也就是「葛蘭素史克公司」(GlaxoSmithKline，簡稱GSK公司)針對其“Paxil”這項暢銷藥品(可用來治療抑鬱症、強迫症、恐慌症及社交焦慮症)所進行的專利列名，筆者決定再稍微為大家做個額外的補充整理，如下：
- 該項藥品在1992年12月時獲得FDA核准。
- 涉及保護這項藥品主要活性成分「鹽酸帕羅西汀」(Paroxetine Hydrochloride)的Patent No. 4,007,196 (又稱196號專利)，雖因其在FDA核准日之前就已到期而未能被列名，不過，GSK公司選擇另將涉及保護Hemihydrate (為Paroxetine Hydrochloride的半水化合物)的Patent No. 4,721,723 (又稱723號專利)，列入Orange Book(這也是Paxil這項藥品當時唯一有列名的專利)。
- 至1998年3月31日，由於Apotex公司針對Paxil的學名藥版本產品，向FDA提交了ANDA申請案，並就GSK公司所列名的「723 號專利」，同時提交了一份Paragraph IV Certification文件，結果毫不意外的，GSK公司針對其「723 號專利」果然提起了專利侵權訴訟，並引發了“1st 30-month stay”(約在2000年11月屆滿)，不過…GSK公司並未就此罷手，反而是自1998年3月起，開始陸續地在Orange Book中增列了其他9項專利，並針對其中4項專利，再對Apotex公司提起專利侵權訴訟。
- 承上，就GSK公司後續所提起的4件專利訴訟案，又分別導致了4個Additional 30-month stays，而這也使得FDA對Paxil的學名藥品的審核，暫停了整整長達5年多的時間(如下附圖-1)。
附圖-1：關於GSK公司為其暢銷藥品Paxil所獲取的30-month stays
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