根據美國「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission，下簡稱FTC)於去(2023)年所發布的一項消息指出，其在同年9月23日所舉行的一場會議中，審議了一項與「FTC將針對品牌藥商於『橘皮書』(Orange Book)進行不當專利列名的做法展開詳細調查」有關的「政策聲明」(Policy Statement)，據說目的是為了打擊非法抬高藥價的企業行為。對於即將展開的調查行動，FTC解釋，其所指的「橘皮書」，其實是「品牌藥商」針對其已獲得「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，下簡稱 FDA)所許可藥品之相關專利進行列名(或登錄)的地方(為一種資料庫)，按現行規範，「品牌藥商」只需在Orange Book中列出1項專利，並及時對「學名藥商」提起專利訴訟，就可獲得30個月的暫停FDA審查核准其競爭產品的時間(不論其所列專利是否有效或是否真的受競爭學名藥品所侵害)；在前述模式下，FTC發現，近年有越來越多「品牌藥商」不當利用Orange Book的專利列名機制來保護某項暢銷藥品獨占地位的訴訟案件出現，因此終於讓FTC決定，針對這類可能構成「不公平競爭方法」的不當專利列名行為，正式展開詳細的調查及檢驗。
關於上述所提到的「政策聲明」文件，其內容重點大致如下：
(一) 發布理由：
- FTC認為「品牌藥商」可能會藉由在FDA下所建置的「具治療等效性評估之經核准的藥品目錄」(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，即所稱的Orange Book)資料庫中進行不當專利列名行為，來損害學名藥品的市場競爭。
- 提醒並讓市場參與者瞭解，後續將會針對哪些在Orange Book中存在的不當列名的專利進行詳細檢驗與調查，並將進一步評估這些不當列名行為，是否已構成違反FTC Act, Section 5條所指的「不公平競爭方法」。
(二) 法規背景：
- 說明美國國會於1984年時通過「Hatch-Waxman法案」(Hatch-Waxman Act，下簡稱HWA)，透過建置一個可向FDA提交「簡化新藥上市申請」(Abbreviated new drug application，簡稱ANDA)的法規途徑方式(FD&C Act, Section 505【j】)，以加速美國境內學名藥品的上市並鼓勵藥品市場的良性競爭(補充：若藥商打算針對某種品牌藥尋求其Follow-on版本的產品上市時【例如：新適應症或新劑型】，則可依FD&C Act, Section 505(b)(2)條規定來向FDA提出申請)。
- 在HWA架構下，明文規定「品牌藥商」必須向 FDA 提交關於在其「新藥申請案」(New Drug Application，簡稱NDA)中所涉新藥品的某些類型的專利資訊(亦即要求該品牌藥商必須於Orange Book中列出與該項新藥品相關的專利)，而當初之所以會如此規定的目的，主要是為了讓潛在的學名藥商能夠事先注意到，有哪些是該「品牌藥商」所認為其新藥品所涉及的專利(對依循Section 505(b)(2)條規定所提出的上市申請案及FDA尚在審查中的ANDA上市申請案來說，專利列名制度其實就是一種美國政府為了預先「鑑別」與「解決」某些專利糾紛而創設的法規機制)。
- 承上，在專利列名機制下，依21 U.S.C. § 355條規定，「品牌藥商」必須向FDA提交可供列名且又能同時符合下列標準的專利資訊：
(1) 申請專利範圍涉及申請人在其提交的新藥申請案中所提到的該項藥物物質(Drug Substance)的「主要活性成分」(Active Ingredient)的專利、或涉及該項藥物的Formulation 或Composition的專利；或
(2) 申請專利範圍涉及該項藥物產品(Drug Product)的某種使用方法(該方法在申請人所提出的上市申請案中，正在尋求許可或已獲許可)。(就不符合這兩項標準的專利資訊，則不應提交(21 U.S.C. § 355(c)(2))。
- 就所提交的專利資訊，「品牌藥商」須擔負確保其可符合21 C.F.R. § 314.53條規定的相關責任，而就實際提交專利資訊之人，則將會被要求在可能受到「作偽證處罰」的前提下，去證實(attest)其所提交的專利資訊確實是符合法令規範(Subsection (c)(2)(ii)(R))。
補充說明(實務面)：
- FTC舉某家打算針對某種品牌藥來尋求其學名藥(或follow-on)版本藥品上市的藥商為例，說明如果當該學名藥商發現其所選擇的品牌藥的相關專利已經被列名在Orange Book時，那麼按照規定，FDA將會要求該提出上市審查申請的學名藥商，必須針對那些已經被「品牌藥商」列名在Orange Book中的每一項專利(例如：涉及該項藥物物質的主要活性成分/Formulation/Composition、或該項藥物產品的使用方法等專利)，提交一份“Certification”文件(或有稱為“Paragraph IV Certification”，而另對照我國「藥事法」第48-9條相類似規定所使用文字是「聲明(表)」，其英譯版條文所使用文字則是“Declare”，為避免解讀差異，筆者直接引用原文字)，並於該文件中明確表示，其認為「品牌藥商」先前於Orange Book中所列名的那些相關專利係屬「無效」或「不會因製造、使用或銷售其所提交上市申請的學名藥品而受到侵害」。
|
(三) 不當專利列名所可能對藥品市場競爭帶來之負面影響：
- FTC指出，就「品牌藥商」將「不符合」法定列名標準的專利列入Orange Book的作法，正在逐漸地侵蝕市場競爭的條件，甚至還可能已經構成一種「不公平競爭方法」(即違反FTC Act, Section 5條規定)，理由如下：
(1) 引述「最高法院」(Supreme Court)意見，說明自1990年代末起便已有證據顯示，有某些「品牌藥商」開始不當利用Orange Book專利列名機制來阻礙或遲延其競爭學名藥品的上市。
(2) FTC藉由其在2002年所執行的一項研究，針對“Improper Orange Book Listings”行為所具潛在的反競爭影響做了進一步的檢驗與調查，結果竟意外地發現，實務上確實存在著許多不當利用“30-month stay”的法規機制，來阻礙藥品市場競爭的專利訴訟案例，而時經多年，在新近多起「與Improper Orange Book Listings所造成的反競爭影響相關」的訴訟案中(例如：Jazz Pharms., Inc. v. Avadel CNS Pharms訴訟案)，FTC則是更積極的透過提交「法庭之友書狀」(Amicus Briefs)的方式，來為打擊不公平競爭行為提供重要協助。
(3) 指出當「品牌藥商」開始在Orange Book中不當列入「不符合」法定列名標準的專利時，便破壞了美國政府當初原本為支持市場競爭而建置專利列名機制的良善目的。
(4) 認為「品牌藥商」透過「不當列名某項專利」再結合「及時提起專利侵權訴訟」的這種商業策略，便可以藉著法規上的「自動暫停機制」去阻斷FDA對於競爭對手的學名藥品的上市核准審查(時間通常是30個月)，且再從另一個角度觀察，當某家學名藥商的競爭藥品因為某項專利被「品牌藥商」不當地列入Orange Book中而導致其需面臨專利侵權訴訟時，那麼該學名藥商將很可能在至少2到3年內都無法順利推出其學名藥產品(於此同時那些有用藥需求的病患也將會因為無法從其他競爭學名藥品中進行選擇而蒙受損失)。
(四) 擬採取的行動或其他相關措施：
- 將針對在Orange Book中持續進行不當列名專利的「品牌藥商」與「相關責任人」是否違反Section 5條規定進行詳細檢驗。
- 由於不當專利列名的做法，還有可能會進一步構成所謂的「非法壟斷」，因此FTC表示，其未來將會更積極地收集更多證據，以證明：「當事人所從事的不正當行為，確實具有(或可能具有)控制價格或排除競爭的效果」。
- 在「併購案」審核過程中，FTC將針對該案企業過往是否曾有過不當列名專利的歷史紀錄進行審視。
- 針對提交(或導致提交)不當專利資訊的「個人」(此包括依21 C.F.R. §314.53(c)(2)(ii)(R)條規定進行合規性證明的個人)，除可能需負擔相關責任外，就於21 C.F.R. §314.53(c)(2)(ii)(R)條規定下提交虛假證明者，則可能會被FTC認為是構成提交虛偽陳述的潛在刑事犯罪(此類案件FTC或將會進一步提交給美國司法部進行調查)。
- 就目前已在Orange Book中列出專利的NDA許可證持有人，FTC將要求其必須確保那些已被列入的專利係符合相關規定(就任何不符合法定列名標準的專利資訊皆應立即刪除)。
整體而言，從上開FTC方面所提出的相關調查行動與後續將採取的措施來看，筆者認為，這回FTC表明將要堅決打擊「不當專利列名」的態度，應該不會只是警告性的先高高舉起後再輕輕放下這麼簡單，因為…根據筆者手邊的資料顯示，FTC已在同年11月，針對疑似有被不當列名在Orange Book中的100多件專利，向多家品牌藥商寄發了通知函(包括：AbbVie, AstraZeneca等公司)，並要求其主動刪除被不當列名的專利資訊(或者是在將受到偽證處罰的前提下證明其所列名的專利資訊確實符合相關法令要求)，由此可見，其確實是下了相當的決心。
參考資料
