孫世昌

簡介

前衛福部高級研究員，熟悉政府事務與計畫執行、生醫領域相關法規/函令的解釋/適用/違規裁處。此外，Alex亦曾分別於「資策會科法所」(法律研究員)及「工研院生醫所」(副研究員)任職多年，對國內/外生醫政策法律研究及前瞻技術研發，均具豐富經驗。於巨群任職期間，Alex擔任多家公司顧問​，協助處理及提供諮詢有關生醫商品輸出/入與上市前/後的相關法遵(或涉違規) 案件​，以降低企業商轉風險與成本。

學歷

國立清華大學 生命科學所 碩士
中山醫學大學 醫事技術學系 學士
國立台灣大學 法律學分班第二期學員

經歷

衛生福利部 高級研究員
台北馬偕醫院總院 人體生物資料庫倫理委員會 委員
台灣臨床試驗倫理審學會(Taiwan Association of IRB) 會員
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員
財團法人工業技術研究院生物醫學所 副研究員
工研院生技與醫療器材報導期刊 生技法律專欄作者
醫藥新聞週刊 生技法規專欄作者

資格

行政院原能會/放射性物質或可發生游離輻射設備輻射安全證書/輻安證字第02308號
工研院/專利分析職能認證培訓結業
TAF-財團法人全國認證基金會/實驗室認證規範 ISO/IEC 17025訓練

專業領域

國內醫療與生技領域相關法規管理、解釋、適用與遵循及國外相關法令研究。
生物醫學領域技術研發-分子醫學領域。
生醫服務介紹

著作

研究著作
文章部落格

專欄文章

2023/11/22	管理模式大U-turn？2022年新版「臨床決策輔助軟體」指引文件修正內容概覽(Part-III)
2023/11/20	管理模式大U-turn？2022年新版「臨床決策輔助軟體」指引文件修正內容概覽(Part-II)
2023/11/17	管理模式大U-turn？2022年新版「臨床決策輔助軟體」指引文件修正內容概覽(Part-I)
2023/08/25	輔助化粧品導入的美容儀廣告違規可否主張適用化粧品法規而免罰？臺北高等行政法院110年度訴字第35號行政訴訟之觀察整理
2023/06/30	收到行政指導函後同一廣告又再次違規能否主張免罰？臺北高等行政法院110年度訴字第230號行政訴訟之觀察整理
2023/06/29	因員工疏誤漏未依規辦理廣告核准展延能否免罰？臺北地方法院109年度簡字第59號行政訴訟之觀察整理
2023/05/18	偏重醫材產品美容(妝)功效之宣傳內容可無須事先送審？桃園地方法院109年度簡字第90號行政訴訟之觀察整理
2023/05/10	官網遭駭能否免罰？臺北高等行政法院 110 年度簡上字第 71 號行政訴訟之觀察整理
2023/03/13	強化網路不實廣告管理-公平會修正「網路廣告案件之處理原則」將網紅/直播主納入規範
2023/02/27	降級後法規監管的再明確化？FDA發布新修正版CADe-510(k) Submission指引文件(上)
2022/12/26	小幅度調修~美國FDA發布2022年新修正版MDDS指引文件
2022/09/16	3D Printing於生醫應用發展的轉捩點？美國FDA「積層製造醫療器材之技術性考量因素」指引文件重點回顧(下)
2022/08/18	3D Printing於生醫應用發展的轉捩點？美國FDA「積層製造醫療器材之技術性考量因素」指引文件重點回顧(上)
2022/08/15	觀察FDA網路安全指引文件草案動向
2022/06/13	共創適於PoC 3D Printing發展的法規環境？FDA發布討論文件徵詢業界意見(下)
2022/06/13	共創適於PoC 3D Printing發展的法規環境？FDA發布討論文件徵詢業界意見(下)
2022/05/08	共創適於PoC 3D Printing發展的法規環境？FDA發布討論文件徵詢業界意見(上)
2022/02/21	美國FDA「以AI/ML技術為基礎之SaMD行動計畫」內容回顧
2022/01/13	為建置GMLP築基？美國FDA公布10項新指引原則
2021/10/01	美國醫療軟體規範翻修-Part-V：FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件(草案)內容簡介
2021/08/02	美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽
2021/06/28	如何建構可邁向國際化的高效智慧財產管理制度
2021/06/24	美國醫療軟體規範翻修-Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」指引文件內容簡介
2021/05/14	美國醫療軟體規範翻修-Part-II：FDA一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策指引文件概覽
2021/04/19	美國醫療軟體規範翻修？Part-I：21st Century Cures Act, Section 3060與相應新修正指引文件盤整
2021/02/23	提升醫材品質系統與製造許可管理~新發布「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」重點概覽&行政院院臺衛字第1100001220號令內容
2021/01/22	為健康照護領域軟體產品未來發展定經架緯~美國FDA發布更新版醫療器材軟體功能及行動醫療App.法規監管政策指引文件
2020/12/22	明確化多功能醫療器材(軟體)產品管理~美國FDA發布新指引文件
2020/12/22	細緻化細胞治療產品管理~中國大陸政府發布「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」文件-I
2020/11/17	明確化國內醫材委託製造管理~TFDA預告訂定「醫療器材委託製造作業準則(草案)」
2020/10/19	確保SaMD的品質與功效-美國FDA醫療器材軟體臨床評估指引文件之回顧整理
2020/09/04	持續探求以AI/ML為基礎SaMD產品的最適化法規環境~FDA更新「軟體預先認證計畫」運作模式文件(v1.0)
2020/07/22	發展值得信賴的人工智慧？歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(下)
2020/07/22	發展值得信賴的人工智慧？歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(上)
2020/06/24	為智慧科技之開發運用築基~中國大陸產/學/研界共同發布AI倫理規範
2020/05/19	打造人工智慧的美麗新願景-美國AI政策之回顧整理-II
2020/05/19	打造人工智慧的美麗新願景-美國AI政策之回顧整理-I
2020/04/22	值得信賴的AI倫理規範的另類落實? 美國政府就轄下公部門機構未來對私部門AI技術開發與應用之管理發布10項原則
2020/04/21	發展值得信賴的人工智慧？歐盟發布AI倫理指引文件 Part-I~值得信賴的AI之構成要素及相關倫理原則
2020/03/13	延緩執行國外檢驗業務-FDA發布COVID-19疫情因應措施
2020/03/12	防疫隔離補償金可請領了? 新公布防疫補償辦法之規範重點整理
2020/02/26	緩減疫情衝擊 振興國內相關產業~新公布「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」規範重點及相關重要措施概覽
2020/02/13	美國同意提供台灣具治療2019-nCoV效果的試驗中新藥？你(妳)可能會想知道的國內/外管理此類藥品的法規小知識
2020/01/20	是好是壞? 美中簽署第一階段貿易協議要求中國大陸應完善醫藥品智財保護制度
2020/01/16	歐洲慢半拍? 歐盟對以AI為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察(Part-IV)-新版歐盟醫療器材產品界定與分級指引手冊簡介(行動App.之管理)
2020/01/16	歐洲慢半拍? 歐盟對以AI為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察(Part-III)- 歐盟AI發展政策白皮書及行動醫療領域法規影響評估報告檢視