.jpg)
在前一篇文章中，筆者與大家分享了一件國內某家醫療器材公司因自家官網遭駭客入侵，導致其尚未建置完成(且亦未及向主管機關申請審查核准)的醫療器材廣告宣傳頁面意外露出後，被民眾發現檢舉並受到裁罰的行政訴訟案例。而在這篇文章中，筆者則打算藉著整理「桃園地方法院 109 年度簡字第 90 號判決」這件已被衛生福利部「食品藥物管理署」(以下簡稱TFDA)收納至其2022年版廣告法規彙編中的行政訴訟案例，來嘗試觀察…於現行規範下，當廠商自我宣稱其於網頁所刊登的醫療器材產品宣傳內容，符合由TFDA先前所發布的「醫療器材廣告法令及審查原則」(以下簡稱醫材廣告審查原則)中所列舉的任一「醫療器材之宣傳內容無需送審之情形」等規定時(例如僅刊登產品名稱、價格、廠商名稱、地址、電話等內容)，是否就真的可以例外地得免事先向衛生局申請審核的實務管理狀況，以及有無其他可資讀者一併留意的地方？
關於上述「桃園地方法院 109 年度簡字第 90 號」行政訴訟內容，由於在訴訟過程中兩造雙方彼此交鋒的爭點不少，因此，在反覆權衡文章篇幅與案件完整性兩因素下，最後筆者僅能選擇就其中較重要部分，針對其細部論述為讀者們做更進一步的觀察分享，現整理如下：
一、案件背景： 本案係因Y醫療器材商(即本案原告)，前於108年4月時，因「未經事先申請廣告核准」便於其臉書粉絲專頁刊登隱形眼鏡廣告(許可證字號為：衛部醫器製字第5508號)，內容述及：「ReVIA 自然棕感謝……分享- 歡迎跟我們分享你/妳戴該產品(隱形眼鏡)的照片……#美瞳#日拋#彩色隱形眼鏡……#眼色彩學……#cosmeticslens…」等詞句，並搭配1名彩妝女姓照片(下稱系爭網頁)。案經民眾陳情檢舉，後桃園市政府衛生局(即本案被告)查證時發現，原告為領有販賣業藥商許可執照廠商，並審認其所為上開廣告內容未於刊登前向衛生主管機關申請核准，違反「藥事法」第66條第1項規定，遂依同法第92條第4項規定，以府衛藥字第1080270491號行政裁處書處新臺幣20萬元罰鍰；但原告不服，於申請復核與訴願(衛部法字第1090009316號訴願決定)遭駁回後，再向桃園地方法院提起本件行政訴訟。
二、本案爭點：
整體來看，本案爭點大致為：
(一) 系爭網頁所刊載的廣告內容，是否有宣傳醫療效能而屬於「藥事法」第24條所定義的「藥物廣告」？
(二) 如判斷確屬「藥物廣告」，則其有無依同法第66條第1項於刊登前申請審查核准的必要？
三、案件歷程：
(一)桃園地方法院109年度簡字第90號行政訴訟判決(110.11.22)
1. 原告所持主張：
(1) 其於系爭網頁所呈現者，僅是一女子獨照，且於系爭網頁內容中，皆未有任何宣稱該產品(即隱形眼鏡)可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或症狀等文字(例如矯正近視)，基此，既原告並未於系爭網頁中宣傳產品醫療效能，故該項廣告不能算是「藥事法」第24條所定義的「藥物廣告」，且也沒有須依同法第66條第1項規定於刊登前事先向衛生局申請審查核准的必要。
a. 於系爭網頁中，原告說明其僅…：
- 分享配戴該產品使用者的靜態正面照片，而並未就其眼部加以特寫，看不出其有何刻意強調該產品覆蓋於角膜上或呈現鏡片色彩紋路畫面等情事。
- 除感謝使用者分享等語外，並無添加任何描述該產品的文字，且亦僅以單詞方式tag原告公司名稱、產品系列名稱、美瞳及彩色眼學等(均屬中性描述)，按理，應無從可自前述單詞解讀或推演出有宣稱該產品醫療效能的文義。
- 按所標註ReVIA系列隱形眼鏡的中文仿單內容所列「適應症」知，其醫療效能範圍並不包含「美容」，故原告為強調顏色及美瞳所為文字/標示，皆與醫療效能無涉。
b. 綜上，原告指謫被告以其在系爭網頁所分享的產品使用者照片為據，任意解讀並主張其係「強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上，呈現鏡片色彩紋路，搭配彩妝畫面，疑涉醫療效能宣傳」，甚更進一步斷認內容屬「藥物廣告」的做法，實屬誤解且恣意。
(2) 指謫被告僅空言系爭網頁整體表現影射醫療效能，但卻未有任何論述與依據，且亦未明確說明系爭網頁究竟是何特定文字或圖樣標示違規？故認為被告違反「行政程序法」對於處分明確性的規範(行政程序法第5條、同法第96條第1項第2款規定)並援引臺北高等行政法院101年訴字37號及93年判字第1624號等判決作為例證。
(3) 認為系爭網頁內容至多僅含該產品(即隱形眼鏡)及廠商等資訊，而假定其即便被認為屬「藥物廣告」，在內容上仍然可符合「醫療器材廣告法令及審查原則」中所定「無須事先送審」的廣告宣傳範圍。
(4) 強調轉載分享網友使用產品照片的方式，為業界所多見，且並未曾見有類似的裁罰情事，故指謫被告今就系爭網頁內容僅針對原告來進行裁罰的作法，明顯有違平等原則。
a. 指出憲法上所謂的「平等原則」，是在要求行政機關對本質上相同事件作相同處理，繼之形成行政自我拘束(憲法第7條)，而綜觀主管機關過往就違反「藥事法」第66條第1項所為裁罰，並未曾見有業者因僅分享消費者產品使用心得即受裁罰的前例。
b. 據上述，觀原告於系爭網頁中用字，並未見有任何以明示或暗示方式提及醫療效能，而被告就其僅於網頁中分享消費者對該產品使用心得行為，雖首開先例的加以處罰，但就其為何要作如此差別對待的合理性卻不為說明的做法，不但有違平等原則，且亦將對國內業者往後的商業經營運作，帶來高度不確定性的負面影響。
(5) 指謫被告就原告行為該當行政罰法上的主觀構成要件，並未舉證以實其說，且強調，就系爭網頁的發佈，除在客觀上，原告並未宣傳醫療效能外，於主觀上，其對於在系爭網頁僅分享使用者照片(含使用心得)的行為將會受裁罰一事並無可預見，因此，原告並非明知故犯且已盡注意義務，依法應不予處罰。
a. 指出就違反行政法上義務的處罰，應以主觀上可歸責且有可非難性為前提，倘行為人於主觀上非出於故意或過失，即不應施予處罰(援引司法院釋字第495 號及第521 號及第648號解釋作為例證)。
b. 次指謫被告針對系爭網頁究係如何宣傳？又宣傳何種醫療效能？皆未見有具體論證，且僅以泛稱系爭網頁內容係以眼部特寫隱形眼鏡覆蓋於角膜上、呈現鏡片色彩紋路晝面等與客觀事實不符論述，即直接推論出內容「已涉及醫療效能宣傳」此結論，實難謂其已就原告違反行政法上義務係出於故意或過失負擔舉證責任。
c. 補充說明本案情形，原告即係確信系爭網頁的照片與文字乃全然貼合衛福部所公告「醫療器材廣告法令及審查原則」中所明定「無需送審」的廣告宣傳內容，而其此次受被告裁罰，實因被告對系爭網頁具醫療效能宣傳的判斷標準過於恣意，並再次強調，原告主觀上非明知故犯且已盡其所能為注意，故行為顯非出於故意或過失，自不應予處罰。
(6) 聲明：訴願決定及原處分(含復核決定)均撤銷。
2. 被告所持主張：
(1) 就所刊登系爭網頁內容，乃是以美化產品資訊，使不特定人共見聞以促進消費而應屬廣告，故原告主張系爭網頁內容並非廣告的說法，顯無理由。
a. 指出就「藥事法」第24條所定之「藥物廣告」，其實已充分掌握廣告的二項基本特質：其一，為廣告無非將產品資訊予以美化，而其二，則是廣告須經傳播媒介宣傳，使不特定人共見聞，以達銷售目的，換句話說，廣告當然包括產品資訊，只是產品資訊未必都是作「完整而中性」的揭露，而是透過資訊編排、剪接等手法，來彰顯產品的優點(或隱藏缺點)，並藉由傳播使不特定消費者知悉，以刺激消費(臺北高等行政法院97年度訴字第1943號判決參照)。
b. 說明就原告於系爭網頁所刊登內容：「ReVIA 自然棕感謝……分享-歡迎跟我們分享你/妳戴該產品(隱形眼鏡)的照片……#美瞳#日拋#彩色隱形眼鏡……#眼色彩學……#彩片……#眼色彩學……#日本樂天銷售No.1…」，此內容已表彰原告係透過系爭網頁作為傳播媒介宣傳來宣傳自家隱形眼鏡產品，並強調該產品為日本樂天銷售No.1，使不特定人共見聞以促進消費，應屬廣告無疑。
c. 另，認為原告所稱「系爭網頁僅係網友分享個人對產品的喜好、或使用者配戴後的心情，並無廣告性質」等語，顯係混淆違規行為，並無可採，其理由是…因為該系爭網頁的生成，並不是因網友主動分享其個人對產品的喜好而生，而是原告於所經營媒體網頁上刊登自家產品的一定資訊，來向不特定人傳達經過美化的系爭產品資訊，以達招徠銷售目的所製作，故依原告所刊登整體資訊及其與特定產品所產生的密切連結，並無礙其廣告性質的認定。
(2) 認為原告於系爭網頁資訊中所宣稱隱形眼鏡係以直接接觸眼球組織方式為美容用途，已涉及「他項眼科醫療器材的醫療效能宣稱」，且系爭網頁與該產品又未完整、中性呈現仿單資訊，故認為應屬藥物廣告無疑。
a. 重申廣告宣傳如涉及醫療器材功能或用途等詞句、廣告內容未完整中性揭露仿單資訊，或有暗示或影射醫療效能情形者，均屬藥物廣告(藥事法第24條、醫療器材管理辦法第3條規定及臺北高等行政法院104年度訴字第1474號、臺北高等行政法院97年度訴字第1943號判決參照)。
b. 指出系爭網頁係強調隱形眼鏡以直接接觸眼球組織方式為美容用途，已涉他項眼科醫療器材(例如：鞏膜層【醫療器材代碼M.3800】及義眼【醫療器材代碼M.3200】)的醫療效能宣稱，屬藥物廣告。
c. 原告於系爭網頁使用美瞳等詞句，既與標籤、仿單不符，且所刊登資訊又未揭露仿單或許可證所載明之警語，例如：「配戴一般隱形眼鏡須經眼科醫師或合格驗光人員驗光配鏡」、「本器材不得逾中文仿單建議之最長配戴時數」、「於就寢前務必取下以免感染或潰瘍」等等重要資訊，故其內容顯非完整而中性，應屬藥物廣告無疑(臺北高等行政法院97年度訴字第1943號及最高行政法院99年度判字第1033號判決參照)。
d. 承上，系爭網頁內容搭配1名彩妝女姓照片，又於該照片中顯示隱形眼鏡覆蓋於角膜上並呈現出彩色隱形眼鏡紋路畫面，其整體網頁內容，皆在強調系爭產品具有美容眼瞳效能，縱無使用文字直接表達宣稱，卻仍已透過所使用的文字及照片「暗示」、「影射」眼科醫療器材之醫療效能，故系爭網頁亦應視為藥物廣告(藥事法第70條)。
e. 另，指謫原告係將屬醫療器材的隱形眼鏡不當攀附連結於美觀功效，並將之作為其於網頁所刊登內容無須事前向衛生局申請審查核准的正當化事由，以藉此規避藥物廣告事前審查程序。且其違規態樣，與臺北高等行政法院96年度簡字第429 號判決所涉個案甚為相似(該案原告主張「角膜放大變色」隱形眼鏡，是於外觀上讓眼珠看起來較大且有不同顏色眼珠變化，並強調該產品僅「美觀」效果而無涉醫療效能)。
(3) 除指謫攀附連結美觀功效外，就原告所另主張系爭產品性質近似美觀功效的化粧品，故系爭網頁內容應受言論自由保障等語，被告認為只不過是更加地突顯出原告不當將屬醫療器材的隱形眼鏡產品比擬為化粧品，從而規避警語標示義務的意圖，甚至推斷原告是在誤判產品屬性的前提下提出前述主張。
a. 指出原告雖提出系爭產品性質近似美觀功效之化粧品，並無礙於國民健康等語，但被告認為，這種主張不僅是透過將隱形眼鏡比擬為化粧品，來規避警語標示之義務外，且更忽略了隱形眼鏡是一種應受「藥事法」所規範的「醫療器材」。
b. 就原告依上開主張辯稱系爭產品性質屬更近似帶來美觀功效之化粧品，故所刊登之廣告應受言論自由保障等語，被告認為原告明顯是在誤判產品屬性下所生之誤會而並不可採，理由是：
- 針對原告引用司法院大法官釋字第744 號解釋(即宣告化粧品廣告事前審查制度違憲)，主張被告對系爭網頁進行事前審查乃侵害其言論自由等語，另援引司法院大法官第414號解釋予以駁斥，說明就「藥事法」第66條第1項所規範「藥物廣告應受事前審查」規定，乃係基於為維護國民健康此重大公益，並無違憲，而藥物廣告的商業言論，因與國民健康有重大關係，自應受到較嚴格規範。
- 綜上，就系爭網頁所刊登之彩色隱形眼鏡，既為具一定風險之醫療器材，即應受藥事法規範，然而原告卻主張該產品更近似可帶來美觀功效的化粧品，不當援引司法院大法官釋字第744號解釋來主張其言論自由受侵害的說法，實不足採。
(4) 指出原告援引「醫療器材廣告法令及審查原則」規定，主張其於系爭網頁所刊登內容屬無須事先送審之範圍，顯有違誤。
a. 依「醫療器材廣告法令及審查原則」第二章第一節之「參、醫療器材之宣傳內容無需送審之情形」規定，如醫療器材宣傳內容涉及醫療器材效能、用途及具廣告性質內容者，則皆屬應送審。
b. 細繹上開規定，本件仍不能免除應將系爭網頁內容送審義務的理由是：
- 所刊登系爭網頁內容字句、主題標籤(hashtag)及照片，提及系爭產品為具美容眼瞳效能與用途之日拋型彩色隱形眼鏡，已宣稱「其他眼科醫療器材」的醫療效能，自「非屬」上開規定所列無庸送審之情形。
- 所刊登系爭網頁內容，除已表彰原告透過系爭網頁「宣傳並廣告」自家隱形眼鏡產品外，又標榜宣稱系爭產品為日本樂天銷售No.1，因此類字句，皆屬具廣告性質之內容，故原告無從免除其應事先將系爭網頁內容送審之義務。
(5) 原告違反「藥事法」第66條第1項規定，未於刊登屬藥物廣告之系爭網頁前向衛生局申請核准，已違法在先，自不得主張不法之平等。
a. 按「行政程序法」第6條規定，行政行為非有正當理由不得為差別待遇；然而，倘行政機關若怠於行使權限，致使人民因個案違法狀態未排除而可獲得利益時，則該利益，並非法律所應保護之利益；因此，其他人民不能要求行政機關比照該違法案例授予利益，亦即人民不得主張「不法之平等」(最高行政法院92年度判字第275 號判決參照)。
b. 就憲法上的平等原則，雖然要求行政機關對本質上相同事件作相同處理，繼之形成行政自我拘束，但前述平等原則，乃是指合法之平等而不包含違法之平等；是故，細究行政自我拘束之前提要件，乃指行政先例需屬合法，而並非賦予人民有要求行政機關重複錯誤之請求權(最高行政法院93年度判字第1392號判決參照)。
c. 綜上，雖原告主張未有業者因分享消費者產品使用心得即受裁罰、僅對其裁罰有違平等原則，然而從平等原則所衍生行政自我拘束原則此角度以觀，仍應以所援引行政行為合法為前提，而不得主張不法之平等。
(6) 原告於臉書粉絲專頁刊登系爭網頁內容前，自應依「藥事法」第66條第1項規定先向衛生局申請核准，始為適法，然其捨此不為，違規事實甚明。
a. 說明藥物廣告之所以要採事先許可的原因，就是因為藥物廣告很容易對消費者產生誤導，這是在商業行為、言論自由與藥物使用的正確及安全性三者間，取得合理衡平的一種管制措施，其並非以文義是否類似或是否相容為判準，而是以如何的廣告文義比較不會引起消費者誤解(或引發誤導)來進行判斷，而是以先經主管機關核准之廣告內容成為藥物廣告之內容者，比較能貼近立法上之期待(臺北高等行政法院106 年度訴字第349 號判決參照)。
b. 綜上，重申政府就藥物廣告管理，之所以採取「事先許可」，正是因為藥物廣告很容易會對消費者產生誤導，故在法律上，為使商業行為、言論自由與藥物使用之正確與安全性此三者間得取得衡平，爰設置藥物廣告事先許可制度；有鑑於此，原告作為領有藥商許可執照之醫療器材公司，於藥物廣告刊登前，自當依「藥事法」規定事先向衛生局申請核准，始為適法，然原告卻捨此不為，違規事實甚為明確。
(7) 聲明：駁回原告之訴。
3. 審理法院意見：
(1) 首先，闡明原告為領有販賣業藥商許可執照之藥商(有經濟部商業司商工登記公示資料查詢服務1紙在卷可稽)，而其並未經申請核准，於系爭網頁刊登內容述及：「ReVIA自然棕感謝……分享-歡迎跟我們分享你/妳戴該產品(隱形眼鏡)的照片……#美瞳#日拋#彩色隱形眼鏡……#眼色彩學……#cosmeticslens…」等詞句，並搭配1名彩妝女姓照片之事實，此亦有該網頁彩色照片頁面在卷可憑，堪認為真實。
(2) 查明系爭產品係為「藥事法」中所指稱之「藥物」：
- 指出原告並未否認其於系爭網頁所指的隱形眼鏡其實是一種「軟式隱形眼鏡」，而該軟式隱形眼鏡業經行政院衛生署於89年6月21日正式公告列為「醫療器材」(依藥事法第4條規定，所稱藥物，係指「藥品」及「醫療器材」)。
(3) 判定原告於系爭網頁就上開產品所刊載內容為一種「藥物廣告」：
- 審究原告於系爭網頁刊載「…你/妳戴該產品(隱形眼鏡)的照片……#美瞳#日拋#彩色隱形眼鏡……#眼色彩學……#cosmeticslens…」等詞句，且搭配1名彩妝女姓照片(而該女性眼睛瞳孔中間放出小圓型亮光)，並又另載明「…(原告公司簡稱)看見與眾不同，日本樂天銷售第一….」，依其整體向消費者所傳達訊息(包含文字敘述、產品彩妝功能、公司名稱等情節)綜合判斷，已達利用網路傳送訊息宣傳屬醫療器材的軟式隱形眼鏡效能，以達招徠銷售目的，故法院認為，其應屬「藥物廣告」。
- 次點明，系爭網頁內容雖未提及視力等問題，但「軟式隱形眼鏡」本就屬醫療器材，而原告又為領有販賣業藥商許可執照藥商(如前述)，竟未在該廣告中強調配戴隱形眼鏡風險，例如：「最長配戴時數」、「睡前必須取下」或「應按正常程序驗配其度數、角膜弧度…」等相關資訊，反而卻刻意強調「美瞳」、「日拋」等隱形眼鏡產品效能，容易使一般民眾誤以為配戴彩色隱形眼鏡可讓自身變美麗而忽略其配戴風險，此明顯對一般民眾眼睛健康形成負面影響，是故，法院再次判定爭網頁應屬「藥物廣告」無訛，並否定原告先前主張。
(4) 闡釋原告違反「藥事法」規定並非謂無任何故意或過失：
- 指明隱形眼鏡乃醫療器材，而系爭網頁搭配之1名彩妝女姓照片，其黑色眼珠中間明顯有兩個白色小圈圈，此應係原告欲強調隱形眼鏡配戴在角膜及眼睛鄰近邊緣區(或鞏膜區)，然而，該隱形眼鏡使用配戴時，乃是直接與眼角膜接觸，非僅單純只是一種彩妝而已，而由此以觀，其宣傳內容應已傳達產品醫療效能，否則，倘若所有廠商在廣告自家隱形眼鏡產品時，皆只要強調其美觀用途而刻意不去強調其屬醫療器材或有何醫療效能及風險，便可因此而得輕易地規避主管機關裁罰(或審核)，則一般民眾(尤其是青少年)的健康將因而無法維護，爰此，法院認為，原告既身為販賣業藥商，對於前述情形與影響豈可委為不知？實難謂其對違反藥事法規定並無任何故意或過失。
(5) 判定被告就本件所為行政處分並無違反明確性原則：
- 說明系爭網頁廣告所涉產品係屬醫療器材，但原告竟未加警語，對人民生命、身體、健康已構成直接威脅，且藥物廣告於刊登前自應事先送審，故法院認為，並無妨害原告言論自由。
- 指明被告於原處分及訴願決定書中已詳載裁罰原告的事實及法令依據等，意旨清楚，足使原告瞭解其原因事實及法令依據，爰認為，被告所為裁罰並無違反明確性原則。
4. 訴訟結果：
綜合上述，本件審理法院判定如下：
(1) 系爭廣告整體傳達消費者之訊息，包括文字敘述、鏡片款式、產品名稱及規格、廠商名稱等情節綜合判斷，可認已達利用網路訊息之傳送，宣傳屬醫療器材之軟式隱形眼鏡之效能，以達招徠銷售目的，應屬「藥物廣告」。
(2) 依上述第(1)點，原告於系爭網頁所刊登廣告內容文字，因未於刊登前向主管機關申請核准，故被告依前揭規定及公告意旨，處原告法定最低額20萬元罰鍰，於法核無不合。訴願決定予以維持，亦無違誤。
(3) 原告請求撤銷訴願決定及原處分(含復核決定)為無理由，應予駁回。
從上開內容來看，法院最終就本件訴訟案的裁判，雖並未有太多著墨，但若我們再回頭檢視兩造雙方在訴訟過程中所為的論述攻防，卻也可發現有某些地方值得玩味，對此，筆者也特別整理出如下幾處，以供讀者參考：
(一) 關於TFDA所發布「醫療器材廣告法令及審查原則」中所訂「醫療器材之宣傳內容無須送審之情形」之實務管理情況
1. 依「醫療器材廣告法令及審查原則」之「第二章 醫療器材廣告審查」之「第一節 申請醫療器材廣告之規定」項下所訂之「參、醫療器材之宣傳內容無需送審之情形」，限定如下：
- 一、僅刊登產品名稱、價格、廠商名稱、地址、電話等不涉及效能、用途及廣告性質等內容。
- 二、僅刊登產品名稱、廠商名稱/標識、產品外觀及人物肖像，未露出產品效能、用途等相關內容。
- 三、於醫療器材許可證持有者之藥商網站完整刊登經核准標籤仿單內容之產品資訊，並加貼藥物外盒或實體外觀之圖片。
- 四、醫療器材僅刊登買一送一、特價優惠、折價、組合價、贈送、優惠期間、省下金額、容量、以原價及特價比較等訴求且無涉及助長濫用藥物之虞者。
- 五、刊登醫療器材真偽包裝辨識或針對特殊事件聲明啟事，未涉及產品效能、用途及廣告性質等內容。
- 六、未涉及特定醫療器材之衛教宣導資訊。
2. 而根據本件訴訟案中衛生局針對原告自稱其於系爭網頁所刊載宣傳內容，因可貼合「醫療器材廣告法令及審查原則」中所列「無須事先送審之情形」規定(如上開第1點所列)，而認為可無須事先送審所作的如後幾點回應，亦即：
- 原告所刊登系爭網頁內容提及系爭產品為具美容眼瞳效能與用途之彩色隱形眼鏡，已宣稱「其他眼科醫療器材」的醫療效能(也就是說不符合上述第1點所列第一款或第二款規定中段文字所指「不涉及效能」)；
- 除已表彰原告透過系爭網頁「宣傳並廣告」自家隱形眼鏡產品外，又標榜宣稱系爭產品為日本樂天銷售No.1，而此類字句，皆屬具廣告性質的內容(也就是說不符合上述第1點所列第一款規定末段文字所指「不涉及廣告性質」)；及
- 未完整、中性呈現仿單資訊(也就是說不符合上述第1點所列第三款規定中段文字所指「完整刊登經核准標籤仿單內容之產品資訊」)。
綜上內容，可顯示出，目前主管機關對於醫療器材廠商所為的廣告宣傳，其是否真正符合上述所列各款規定而得「例外」無需事先送審，於實務上，乃是採「嚴格規範」的態度來進行判斷管理，故廠商務必多加留意。
(二) 就產品宣傳內容是否涉及醫療效能之判斷實務上非單僅以該產品仿單內容所列適應症為準據
根據前文內容，從原告針對其於系爭網頁刊載內容所曾提出的某些解釋來看，例如針對網頁內容是否涉及醫療效能宣稱這部分，原告提到了：「…按所標註ReVIA系列隱形眼鏡的中文仿單內容所列「適應症」知，其醫療效能範圍並不包含「美容」(原仿單所列適應症為「矯正屈光不正【近視、遠視、散光】或老花眼，無其他眼疾者矯正視力使用」，確未包含美容此項功效)，故原告針對顏色及美瞳所為文字/標示，皆與醫療效能無涉…(詳前文)」，而對此，被告所提出的回應是：「…系爭網頁係強調隱形眼鏡以直接接觸眼球組織方式為美容用途，已涉「他項眼科醫療器材」(例如：鞏膜層【醫療器材代碼M.3800】及義眼【醫療器材代碼M.3200】)的醫療效能宣稱，而屬藥物廣告…(詳前文)」，而看到這裡，也讓筆者整個人一瞬間醒了過來，立刻查找了一下突然殺出的「鞏膜層」及「義眼」這兩個所謂的「他項眼科醫療器材」的功效(醫療效能)後才發現，原來...被告是引用了在「醫療器材分類分級管理辦法」(110.12.9修正)第4條附表中，關於「鞏膜包覆殼(Scleral shell)」及「義眼(Artificial eye)」於「鑑別範圍」欄位中的說明文字，亦即：「義眼是一種與眼睛前房相似之器材，常由玻璃或塑膠製成，用於置入於眼眶植入物之前，以作『美容』用…」與「鞏膜包覆殼為短期置放於患者眼角膜與近眼角膜鞏膜上之器材，用於『美容』與重建。…」來做為其針對原告主張「美容」功效並非落入醫療效能宣稱的反證；而雖然，法院並未對此多做論述，且也未直接採納被告這樣的舉證方式，但從實務管理角度來看，似有幾點仍值得注意：
1. 就主管機關對於醫療器材商所為廣告宣傳是否涉及醫療效能宣稱之實務判斷，其審酌範圍，除產品仿單文件外，尚包括例如「醫療器材分類分級管理辦法」之第4條附表(醫療器材分級分類品項表)等相關資料。
2. 從前述法院針對本案所曾提出的判斷意見之一，亦即：「…隱形眼鏡乃醫療器材，而系爭網頁搭配之1名彩妝女姓照片，其黑色眼珠中間明顯有兩個白色小圈圈，此應係原告欲強調隱形眼鏡配戴在角膜及眼睛鄰近邊緣區(或鞏膜區)，然而，該隱形眼鏡使用配戴時，乃是直接與眼角膜接觸…，而由此以觀，其宣傳內容應已傳達產品醫療效能…」此小段內容來看，應該也有很高的成分，似是部分的援引了「醫療器材分類分級管理辦法」第4條附表關於「軟式隱形眼鏡」於「鑑別範圍」欄位中的功效說明文字，也就是「軟式(親水性)隱形眼鏡是直接配戴在角膜及眼睛鄰近邊緣區或鞏膜區，用來矯正視力或作為治療用繃帶之器材…」，來做為其判定系爭網頁內容確實涉及醫療效能宣稱的重要依據(即仍回歸檢視「軟式隱形眼鏡」本身所具醫療上功效)，而非僅單以系爭產品仿單「適應症」項目中所列「矯正屈光不正(近視、遠視、散光)或老花眼，無其他眼疾者矯正視力使用」此項資訊來進行評估(因為於系爭網頁中原告在僅強調該隱形眼鏡產品具美容效果的概念下，迴避掉了使用任何關於「矯正屈光」或「矯正近視」等眼部問題的文字來進行宣傳)，而這樣的方式，其實不也就等於間接顯示出了…「醫療器材分類分級管理辦法」第4條附表，對於判斷廠商所為產品宣傳內容是否確實涉及醫療效能宣稱來說，究竟具有何等的參考價值？(這部分就請聰明的讀者們自行判斷，筆者並不於此再多做評論)。
(三) 偏重強調醫療器材產品美容功效並將其視為一種化粧品進行宣傳以求符合「無須事先送審查」規定的方式並非妥適
針對此點，事實上，若僅單純中性的描述某醫療器材產品具美容功效的作法本身(此非指將其直接視為是一種美容化粧品來進行宣傳)，並沒有太大的問題，而有問題的是，廠商在設計產品宣傳內容時，不應忽略或刻意去迴避該產品於本質上，仍屬於一種醫療器材，而既然是一種醫療器材，在使用上，當然也就或多或少會對其使用消費者帶來某些程度的風險(這也是主管機關之所以會採取較嚴格管理的理由)，因此，廠商應該讓消費者能夠在已充分知悉產品使用風險的前提下來自由地進行選購，而倘若有廠商打算運用「醫療器材廣告法令及審查原則」中所訂之宣傳內容無須送審機制時(如上述第(一)點所列)，筆者建議宜多留意如下幾點(包括但不限於)，以降低違反或誤觸「醫療器材管理法」第41條第1項規定(自110年5月1日起藥事法有關醫療器材之規定已不再適用)而受裁罰的商轉風險：
1. 宣傳內容不應涉及描述(包括使用任何文字或圖像影射)醫療器材產品的效能、用途及具廣告性質內容(例如：銷售量為全臺第一)。(即所宣傳醫療器材產品資訊內容應保持中性)
2. 應完整刊登經核准標籤/仿單內容的產品資訊，此包含於仿單中針對該項醫療器材產品使用上所列之警語(或警告)等資訊。(即所宣傳醫療器材產品標籤資訊與仿單內容應保持完整)
3. 留意宣傳內容的真實性(即誠信原則)。
4. 其他相關規定。
