| Non-Device CDS軟體功能案例 | |||
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| 項次 | 功能類型 | 描述說明 | 相關案例 |
| 1 | 可提供HCP選擇的某種Evidence-based的臨床醫師醫囑輯要(可針對特定疾病或臨床醫師自身偏好來量身製作) |
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案例：
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| 2 | 可將來自於相關記錄(或報告)中的「病患-特定」醫療資訊與臨床實務上常規使用的參考性資訊(例如：臨床指引文件)相互比對 |
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說明a項之相應案例：
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| 3 | 可提供與某種疾病的診療紀錄或疾病發展進程資料相關的參考資訊 |
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案例：
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| 4 | 可提供「藥物交互作用」與「藥物過敏禁忌」的提醒，以避免藥物不良反應 |
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案例：
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| 5 | 可提供「藥品配方指引」 |
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(未特別例示) |
| 6 | 可提供重複檢測或預防用藥錯誤通知(例如：用藥調和及測試核對) |
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說明b之相應案例：
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| 7 | 可提供預防性醫療照護或臨床醫師安排檢測項目的提醒 |
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案例：
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| 8 | 可提供病患其數據報告與摘要(例如：出院文件) |
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案例：
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| 9 | 可列舉出預防、診斷或治療方案選項清單 |
舉相關案例作例示性說明(共計5項案例，以下僅列出2項)：
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| 10 | 可提供經序位化處理的關於預防、診斷或治療方案的選項清單 |
舉相關案例作例示性說明(共計4項案例，以下僅列出2項)：
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| 11 | 於醫師門診、住院或手術後，可提供後續follow-up方式或next-step等建議選項清單供HCP參考 |
舉相關案例作例示性說明(共計5項案例，以下僅列出2項)：
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Non-Device CDS軟體功能案例-聚焦說明Criterion-4
(下列案例如可同時滿足Criterion-1、2及3時，將會被視為是一種Non-Device CDS)
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| 項次 | 功能類型 | 於軟體標示與功能說明中 廠商應向HCP使用者提供的資訊 |
| 1 | 於分析「病患-特定」的醫療資訊，例如：病患醫療記錄中關於「晚期腎臟疾病的診斷」(簡稱ESRD)、實驗室檢驗結果與病患基本資訊後，向HCP提供以臨床實務指引文件為基礎的ESRD治療方案建議選項清單 |
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| 2 | 利用某病患醫療記錄中的「診斷」及以人口統計資料為基礎的臨床研究資料庫中的相關報告/結果等資料來進行分析，可向HCP推薦經FDA核准化學治療藥物的序位化清單(已核准可用於該病患被診斷出的癌症類型) |
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| 3 | 分析「慢性阻塞性肺炎」COPD病患年齡與每天行走的平均步數以評估其疾病的進展狀況，並可提供一個後續follow-up方式的選項清單(例如：office visit、胸部CT、肺活量檢測)供HCP考量 |
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| Device 軟體功能相關案例 | |||||
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| 項次 | 功能類型 | Criterion-1 | Criterion-2 | Criterion-3 | 軟體功能判定 |
| 1 | 使用病患醫學影像組群例如：CT、磁振(MR)，為接受外部射線的放射線治療或「近接放射治療」(Brachytherapy)的病患創建其個人治療計畫，以供HCP審視 | X (用來分析醫學影像) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (產出為提供特定治療指示的治療計畫) |
醫療器材 |
| 2 | 可操作或分析從放射學醫療器材中所獲取的影像與其他資料(例如：CT、骨密度與結構間的距離)，以創建該區域的3D模型，目的是用於規劃以結合該項醫療器材為基礎的骨科/牙科手術治療 | X (用來分析醫學影像) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (產出為提供特定治療指示的治療計畫的3D模型) |
醫療器材 |
| 3 | 操作(或內插)由病患CT掃描而來的數據資料的軟體功能，提供可視化的支氣管分支內部的3D重建影像，以協助在支氣管分支中放置導管，並將標記物放入肺部軟組織中以導引放射外科與胸腔手術 | X (用來分析醫學影像) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (提供特定治療指示) |
醫療器材 |
| 4 | 以「病患-特定」醫療資訊、家族史、處方籤模式與地理性資料為基礎進行分析，鑑別可能診斷為「阿片類藥物成癮」病患 | ○ | ○ | X (提供特定診斷或治療指示) |
醫療器材 |
| 5 | 可分析來自可穿戴式產品的多種信號(例如：汗率、心率、眼動、呼吸率)的軟體功能，以監測某人是否有「心臟病」或「嗜睡症狀」發作 | X (用來分析訊號) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (提供特定診斷並支援time-critical情況下的決策) |
醫療器材 |
| 6 | 可分析是用來鑑別或診斷「腦血腫」(Brain Hematoma)病患的近紅外光譜相機影像 | X (用來分析訊號) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (為某種疾病或病徵提供特定的診斷輸出) |
醫療器材 |
| 7 | 可計算病變部位與周圍皮膚影像的碎形維度並建立結構圖以提診斷或鑑別該病變是為惡性還是良性 | X (用來分析醫學影像) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (為某種疾病或病徵提供特定的診斷輸出) |
醫療器材 |
| 8 | 分析CT影像以計算與(或)「血流儲備分數」(fractional flow reserve)近似值的軟體功能。其預期用途是為了判定血管狹窄阻礙氧氣輸送到心肌(心肌缺血)的可能性 | X (用來分析醫學影像) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (為某種疾病或病徵提供特定的診斷輸出) |
醫療器材 |
| 9 | 意圖用在診斷上以區分「缺血性」與「出血性」中風而執行影像分析 | X (用來分析醫學影像) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (為某種疾病或病徵提供特定的診斷輸出) |
醫療器材 |
| 10 | 可分析來自經腹部肌電圖儀、胎兒心跳頻率監測儀、子宮內壓力導管等器材訊號，以判定「足月」孕婦的剖腹產介入時機 | X (用來分析醫學影像) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (為某種疾病或病徵提供了特定、Time-Critical的治療輸出或指示) |
醫療器材 |
| 11 | 可對「腦脊液」(Cerebrospinal Fluid，簡稱CSF)光譜數據資料進行分析，以診斷兒童的「結核性腦膜炎」、或「病毒性腦膜炎」 | X (用來分析訊號) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (為某種疾病或病徵提供特定的診斷輸出) |
醫療器材 |
| 12 | 可分析「病患-特定」的醫療資訊，以檢測某種「生命-威脅」(Life-Threatening)的病徵，例如：中風或「敗血症」(Sepsis)，並產生某種警報(或提醒)以通知HCP | ○ | ○ | X (提供特定的診斷輸出或指示，包括支援time-critical的Decision-Making的警報) |
醫療器材 |
| 13 | 以針對病患本身異常部位的大小、形狀、外觀或其他於影像中可見的功能方面的分析為基礎，提供可能的序位化診斷清單 | X (用來分析醫學影像) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
○ | 醫療器材 |
| 14 | 可檢測與標記異常(電腦輔助偵測，即CADe)並評估於某個影像中關於該疾病嚴重程度(電腦輔助診斷，即CADx) | X (用來分析醫學影像) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (為某種疾病或病徵提供特定的診斷輸出) |
醫療器材 |
| 15 | 可分析當使用者的咳嗽或於背誦某些語句時所捕獲的聲波 以診斷「支氣管炎」)或「鼻竇炎」 | X (用來分析訊號或訊號模式) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (為某種疾病或病徵提供特定的診斷輸出) |
醫療器材 |
| 16 | 可分析「睡眠呼吸中止監測儀」的呼吸模式，以診斷病患的睡眠呼吸中止(或其他病徵) | X (用來分析某種模式) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (為某種疾病或病徵提供特定的診斷輸出) |
醫療器材 |
| 17 | 可分析體液製備物或數位幻燈片(數位病理學)影像，以進行細胞計數和形態學檢查，以鑑別低白血球細胞計數的病患 | X (用來分析醫學影像) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
X (為某種疾病或病徵提供特定的診斷輸出) |
醫療器材 |
| 18 | 可使用從「下一代定序分析儀」(簡稱NGS分析儀)所鑑別出的「基因變異資料儲存格式」(Variant Call Format)檔案中所包含的「病患-特定」基因變異及突變，並以這些發現為基礎，對於經FDA核准的治療方案提供選項建議 | X (用來分析來自某種訊號收集系統(NGS分析儀)的模式) |
X (非用於顯示、分析或列印醫療資訊) |
○ | 醫療器材 |
| 19 | 可分析於醫療記錄中所發現的「病患-特定」醫療資訊(包括最近的乳房X光檢查報告結果)，以便在病患的年度乳房X光檢查後，為HCP提供一個後續follow-up的選項清單，以供其考量。 |
此案例FDA採合併說明方式：
A. 簡要描述：
B. 其不符合Criterion-4，理由是：
結論：HCP使用者並無法獨立審視該軟體功能所提供建議背後的基礎，故FDA判定其仍屬醫療器材。
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醫療器材 | ||
| 20 | 可以「對臨床研究資料庫中所含報告結果的分析」為基礎，利用病患醫療記錄中的醫療資訊(例如：診斷及人口統計)，向HCP提供經FDA許可的憂鬱症治療方案的序位化選項清單的軟體功能。 |
此案例FDA採合併說明方式：
A. 前3項Criteria符合說明：
B. 其不符合Criterion-4，理由是：
結論：HCP使用者並無法獨立審視該軟體功能所提供建議背後的基礎，故FDA判定其仍屬醫療器材。
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醫療器材 | ||
