隨著近年美容瘦身產業的快速成長以及各種「居家用美容儀器」(例如：冷/熱美肌導入儀、離子清潔保濕儀等)的推陳出新，使得越來越重視個人外觀的一般消費大眾，很容易的就能從各大購物網站平台或電視媒體取得這類產品資訊並且加以購買，然而，由於這種居家用美容儀器，有某些是利用能量(例如：電流、光能及超音波等)，來產生改善皮膚外觀，例如：皮膚緊緻或緊實、皮膚拉提或細紋消除或促進細胞增生，而某些，則是只單純的利用相類似技術原理來做為輔助或促進化粧品經皮膚吸收的一種輔具，在前兩類商品外觀相近但功能/用途卻又不盡相同的情況下，也導致了對這種「居家用美容儀器」的管理，在「醫療器材」與「一般商品」間，出現了一塊在判斷上較具挑戰性的灰色地帶。而在這篇文章中，筆者則打算藉由整理「臺北高等行政法院110年度訴字第35號」這件行政訴訟案例來稍微觀察一下，當廠商針對某種做為「促進化粧品吸收的一種輔具用途」的居家美容儀器所為的廣告宣傳內容，因涉及醫療效能而違反「藥事法」規定時，其是否可主張適用「化粧品衛生安全管理法」相關規定而得免罰？而另外，在文章的最後，筆者也將會一併檢視一下，於現行醫療器材規範架構下，與這類型產品有關的品項/分級規定。
有關上述「臺北高等行政法院110年度訴字第35號」行政訴訟內容重點，略摘要梳理於下：
一、案件背景
本案是因G公司(即本案原告)於民國109年1月間，針對其「BIOEQUA脈衝冷離子拉皮機」產品(下稱系爭產品)，分別在「港都有線電視股份有限公司」第48頻道MOMO 1台、「momo購物網」網站平台刊播(登)「系爭廣告-A」(有線電視宣播)與「系爭廣告-B」(網站刊登)，後經「臺北市政府衛生局」(即本案被告)審認，原告所刊登系爭廣告中宣傳詞句涉醫療效能，已違反「藥事法」第69條規定，爰依同法第91條第2項，以北市衛食藥字第1093018323號裁處書(109.6.23)，裁處原告新臺幣66萬元罰鍰(第1件裁罰60萬，每增1件加罰6萬，合計共66萬元整)；對此，原告不服，經提復核、訴願均遭駁後，提起本件行政訴訟。
二、本案爭點
本案爭點大致如下：
(一) 系爭廣告是否涉及系爭產品之醫療效能宣傳而違反「藥事法」第69條規定？
(二) 原處分適用裁罰基準是否正確？
三、案件歷程
有關本案兩造雙方主張、法院意見等部分，略擇要梳理於下：
(一) 臺北高等行政法院110年度訴字第35號行政訴訟判決(109.09.22)
1. 原告主張：
(1) 就被告前於110年10月20日函文中所附「系爭廣告-A」的影片譯文，表達如下意見：
- 被告於譯文中所引用的影片截圖與文字無法對應，顯係為被告以「自行裁減、排列組合」的方式，來創造與事實不符的違規情節(提出原始版對應影片譯文與截圖為佐)。
- 關於「系爭廣告-A」影片1「拉皮機1」中之譯文：
(a) 於1分34秒至40秒處，應更正為：「現在生活習慣很差，半夜都吃很重鹹，麻辣鍋，然後不以為意」，並指出當中並無提及「代謝很差」等語。
(b) 於4分22秒至55秒處，則應更正為：「…不只一支主機，我們贈送給你一瓶2019到2020新配方前導緊實噴霧，這個噴霧這1瓶也要3,980…，這個是醫療器材專業等級的包裝…」，並強調該部分內容，乃是在說明產品外觀包裝的精美，並不是指系爭產品本身即為醫療器材或具醫療效能。
(2) 於系爭廣告中，自始至終均未曾出現過FDA企字第1099011052號函(109.4.14)所示內容，且強調，其乃為「食品藥物管理署」(下稱「食藥署」)所自行剪貼、排列組合後所創，並非原告所為之原始文句，原處分及訴願決定均未調查而僅是照抄，其所認違規事實與客觀事證，顯兩不相符。
(3) 說明系爭產品並不是醫療產品，而是一種輔佐化粧品的輔具，故應適用化粧品規定，且其所為廣告內容，既符合化粧品廣告用語規定，無宣傳醫療效能，應無違反「藥事法」第69條規定。
- 該產品已明確聲明為「非醫療用品」，自應無可使消費者混淆或誤認為其具醫療效果之情形。
- 系爭產品需一併搭配美顏養分即「前導肌活緊實噴霧BIOEQUA前導液」（下稱「系爭化粧品」），無法單獨使用，因系爭化粧品才是主要產品(即系爭產品是用來輔助與促進系爭化粧品的吸收)，故本件應適用化粧品衛生安全管理法相關規定，而非藥事法規定。
- 系爭產品廣告內容，除符合化粧品廣告用語，且無使用治癒或治療某種「症狀」或「疾病」等詞語。
(4) 系爭廣告只是宣傳系爭產品用途，自無宣傳醫療效能的可能，而被告如認定系爭產品功能用途屬醫療器材，即應對系爭產品加以列管，而非於原告無法預見情形下逕行處罰原告，故原告顯未因過失而違反藥事法規定。
- 系爭產品前經食藥署於107年1月22日所核發FDA器字第1066070525號通知單明文：「本產品不以醫療器材列管」，後原告於109年時再次查詢，食藥署於110年4月6日以FDA器字第1096614576號通知單，再度認系爭產品「非屬醫療產品」不須以醫療器材列管，而系爭廣告所使用詞語，皆是在宣傳系爭產品、系爭化粧品的功能用途，自無宣傳醫療效能之可能。
- 承上，假定系爭廣告有標示或宣傳醫療效能(原告否認之)，如若被告認為系爭產品功能用途屬於醫療器材，即應將系爭產品予以列管，而非於通知原告系爭產品不以醫療器材列管後，再來認定宣傳系爭產品功能用途之系爭廣告有宣傳醫療效能而違反藥事法。
(5) 聲明：撤銷訴願決定及原處分(含復核決定)。
2. 被告主張：
(1) 說明原告分別於「港都有線電視股份有限公司」第48頻道MOMO 1台及「momo購物網」網站所刊播(登)「BIOEQUA脈衝冷離子拉皮機」產品廣告，涉宣傳療效部分如下：
- 「港都有線電視股份有限公司」第48頻道MOMO 1 台：「…脈衝冷離子技術…每秒1000萬束脈衝冷離子導入…隔空修復非侵入式…無痛脈衝冷離子直達肌膚深層…廢物OUT…營養IN…代謝循環順暢…強化膠原彈力…無痛拉皮+緊實…眼袋、黑眼圈也能用…隔空無痛速效30倍緊緻拉提膠原彈力up 89%…毛孔縮小…只要一分鐘恢復膠原彈力無痛副作用無紅腫痛脹無恢復期…燒燙傷中心保養專用修復重組新生無創安全又速效(佐以與醫美療程比較)…」。
- 「momo購物網」網站：「…冷離子活膚拉皮科技…1分鐘速效脈衝…改善肌膚…抬頭紋眉心紋法令紋魚尾紋…眼袋嘴角細紋淚溝…胸部拉提…先塗抹BIOEQUA前導液在要治療的部位…啟動電離子:細胞通道打開…送達細胞…導入到筋膜層深處並活絡基底…」。
(2) 關於「系爭產品屬性認定」部分，提出以下說明：
- 雖本件系爭產品搭配系爭化粧品一併使用，惟，原告仍不得據以逕自延伸或改變原處分所認定的違規產品屬性；且查，系爭產品並未依「藥事法」第40條第1項規定，向中央衛生主管機關申請查驗登記、經核准發給醫療器材許可證，自非為醫療器材而係屬於一般商品，依規定，不得宣稱醫療效能(援引臺北地方法院99年度訴字第2369號判決)。
- 另，依「化粧品衛生安全管理法」第3條第1項規定，所謂「化粧品」，是指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之「製劑」，相較之下，系爭產品乃是一種「儀器」而不是一種「製劑」，因此，就原告所主張「系爭產品並非醫療產品，係輔佐化妝品之輔具，應適用化粧品規定…」一節，基於「化粧品」與「一般商品」兩者屬性不同，且「化粧品」又與「醫療器材」兩者屬性不同，故原告主張顯無可採。
(3) 就「系爭廣告涉醫療效能認定」部分，提出如下說明：
- 本件系爭廣告是否構成醫療效能宣傳？應以原告就系爭產品所為標示或宣傳「是否可能誤導一般消費者認知」為判斷標準，不因其主張於光碟檔案中之1分44秒處加註有「非醫療產品」等文字，或辯稱「拉皮機1」譯文意思，是指產品的包裝精美而不是指系爭產品本身為醫療器材(或具醫療效能)等語，即得視該廣告無涉醫療效能宣傳(援引臺中高等行政法院109年度訴字第255號判決、臺北高等行政法院96年度訴字第319號判決)。
- 另，無論是原告於MOMO1台所宣播系爭產品廣告譯文述及「拉皮」、「治療」、「拉提」及「緊實」等詞，或是於宣播時提及「…今天在MOMO台我們不只一支主機，我們贈送給你2019到2020新配方前導緊實噴霧，這個噴霧這1瓶也要3,980，你去醫院，這個是醫療器材等級…」等語，其前後文義已涉「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中關於「特定美容醫學手術」的醫療用語，而觀其所傳達訊息，亦已足使一般消費者誤認系爭產品為醫療器材、或具有緊緻拉提等醫療效能。
(4) 至「原告究係故意或過失違反藥事法規定」此部分，說明如下：
- 系爭產品既屬「一般商品」，即不得為任何醫療效能宣傳，而觀系爭廣告內容，除已足誤導消費者使用系爭產品得以產生醫療效能外，再觀其所傳達訊息，又有刊登產品品名、訂購方式等，堪認有為產品宣傳之意，故違規行為明確。
- 再按司法院釋字第275號解釋意旨，就應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受罰，而本件系爭廣告，原告明知所涉系爭產品非屬醫療器材，然卻宣稱該產品具醫療效能，故原告縱非故意，亦有過失，其所提主張，顯不足據採。
(5) 綜上，本件被告核認原告違規行為已違反「藥事法」第69條規定，爰依同法第91條第2項、前揭函釋及裁罰基準第3點第60項次等規定，裁處66萬元罰鍰，並無不合。
(6) 聲明：原告之訴駁回。
3. 法院意見：
(1) 先闡明，本件所涉「藥事法」第69條與第91條第2項規定、裁罰基準及衛署藥字第0940034824號解釋函(94.08.26)、府衛企字第09404404400號公告(94.02.24)、最高行政法院105年10月份第1次庭長法官聯席會議決議、最高行政法院108年度判字第153號判決等函文內容。
(2) 次查，原告於109年1月16日及同年1月23日，分別在「momo購物網」網站及「港都有線電視股份有限公司」第48頻道MOMO1台刊登(播)「BIOEQUA脈衝冷離子拉皮機」產品廣告而有違反藥事法第69條規定等情，有系爭廣告、原處分、復核決定與訴願決定書等卷證資料可參，足堪採認。
(3) 關於「系爭廣告是否涉及系爭產品之醫療效能宣傳而違反藥事法第69條規定？」此部分，法院論斷如下：
- 是否涉及醫療效能宣傳？
(a) 按FDA企字第1099011052號函所示內容：「倘原廠宣稱『BIOEQUA 脈衝冷離子拉皮機』產品之功能用途包含以離子能量用於皮膚緊實、緊緻拉提、恢復膠原彈力、使皮膚恢復、重組、新生… 等功能，已涉醫療效能，應以醫療器材管理」，惟，因系爭產品尚非以醫療器材管理，雖無須申請查驗登記取得許可或登錄，但不得為醫療效能宣傳。
(b) 而觀原處分所認系爭廣告中的涉違規內容，因皆涉「以系爭產品的使用可藉由達到肌膚深層、細胞通道打開、筋膜層深處的位置，達成拉皮、改善肌膚與多種皮膚皺紋、黑眼圈等效果」，且又再與醫美療程進行比較，並強調該產品無痛副作用、無紅腫痛脹、無恢復期等功效(即宣傳使用系爭產品可發揮治療或改善特定症狀的醫療效能)，基此，法院判定系爭廣告，確實已涉醫療效能宣傳。
- 是否欠缺故意或過失？
(a) 原告就其所生產的「SKINCARE ULTRAJET超微粒噴霧美容儀」曾向食藥署查詢是否屬醫療器材？其結果為：「不以醫療器材列管，不得標示或宣傳醫療效能」(有FDA器字第1100032678號函及相關資料可參)，可證原告對於「藥事法」相關規範，難諉為不知，且不論系爭產品是否即為上述所指之美容儀器，皆無從主張其不知法律或欠缺故意/過失。
(b) 依上脈絡，就原告以「使用系爭產品而可發揮為治療或改善特定症狀的醫療效能」來做為系爭廣告的內容而致觸犯「藥事法」第69條規定的行為，於主觀上，原告至少有按其情節，應注意並能注意而不注意的「過失」，而至於原告稱其因善意信賴主管機關公函而不違反「藥事法」規定等情，應無可採。
(4) 關於「原處分適用裁罰基準是否正確？」此部分，法院論斷如下：
- 原告於「港都有線電視股份有限公司第48頻道MOMO 1台」及「momo購物網」網站所刊登的系爭廣告，皆僅涉系爭產品，因前後時間尚稱緊接，故被告將整體評價為一行為(最高行政法院105年10月份第1次庭長法官聯席會議決議參照)，惟，因原告乃分別於「電視頻道」及「網站」等兩不同媒體進行刊播(登)(並非原告所稱同一件)，使得違法行為之不法內涵升高，依裁罰基準及「行政罰法」第18條規定，被告於第1件處最低額度60萬罰鍰後，斟酌予以加重處罰(增加1件加罰6萬)，合計66萬元整，已屬從輕，核無裁量逾越、裁量怠惰或裁量濫用等情事，且尚與原告罪責相當，未違反「比例原則」。
(5) 另，就原告主張「…系爭產品只是更加促進保養品的吸收而不屬於醫療器材，所以系爭廣告的陳述當然不是醫療效能，就不違反藥事法第69條規定…」這部分，法院論斷如下：
- 依「化粧品衛生安全管理法」第3條第1款規定，所謂的「化粧品」，乃是指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體的一種「製劑」，而檢視系爭產品，因本身並非為化粧品，故顯不適用「化粧品標示準則」(依「化粧品衛生安全管理法」第10條第4項授權訂定)中有關化粧品標示、宣傳或廣告內容詞句等規定。
- 綜上述，因：
(a) 原告主張系爭產品可適用「化粧品衛生安全管理法」、「化粧品標示準則」等相關規定，顯屬誤解法令；
(b) 系爭廣告內容已確實涉醫療效能宣稱(見上述法院意見第(3)點)，非原告所稱「只是促進保養品的吸收」。
故法院判定，系爭廣告內容違反「藥事法」第69條規定，甚為明確。
4. 訴訟結果：
法院認為，本案被告核認系爭廣告內容違反「藥事法」第69條規定所為原處分，其適用裁罰基準對於第1件處以法定最低額度60萬元罰鍰後，第2件加罰6萬元，合計66萬元，並無違法，訴願決定予以維持，核無不合；原告訴請撤銷為無理由，應予駁回。
在大致瀏覽過本件訴訟案內容後，有以下幾處地方，筆者認為似值得讀者稍作留意：
(一) 如經函知廣告疑涉違規記得保留該產品廣告或宣傳之原始刊登(播)內容：
在一般情況下，為求簡明並避免寄出內容落落長的廣告違規通知函，主管機關(或衛生局)多半會採僅截取廠商所刊登(播)的產品廣告(或影片)中有違規疑慮的詞句，並省略其他無關部分的方式來進行撰函，而雖然，對公部門人員來說，以這種撰函方式所產出的公函內容，在解讀與理解上，基本上乃屬平常之事，但是對未經專業公文訓練又較少使用公函往來的某些廠商人員來說，卻不見得能夠很輕易地就可一望即知或完整解讀其所收到通知函中所表達的完整意涵，或甚至，有些廠商人員在閱讀後，說不定還會產生一種「自家廣告內容是不是被人任意拼貼或重組」的錯覺，而根據經驗，這在實務上，往往是一個很容易被忽略但卻又容易引起誤解或爭議的點，以本案為例，我們在前文「原告主張」的第(1)點中可以看到原告就曾表達如下意見：
- 被告於譯文中所引用的影片截圖與文字無法對應，顯係為被告以「自行裁減、排列組合」的方式，來創造與事實不符的違規情節；
- 要求更正「系爭廣告-A」影片1「拉皮機1」中1分34秒至40秒及4分22秒至55秒等處的譯文內容(還強調例如在影片1分34秒至40秒處的原始譯文並無提到「代謝很差」等語)；
- 於原始系爭廣告中，自始至終均未曾出現過FDA企字第1099011052號函(109.4.14)所示內容，並指謫其乃主管機關人員所自行剪貼、排列組合後所創，非原告所為原始文句。
對此，如再進一步檢視「藥品廣告法令及審查原則」、「醫療器材廣告法令及審查原則」等文件，可發現，不論是「藥品」抑或是「醫療器材」廣告詞句，均明白地要求主管機關在檢視的過程中「應視個案所傳達消費者訊息綜合判斷，不宜斷章取義，應以整體表現予以審酌」，而這也就是當某些廠商在收到內容僅為「截取廠商所刊登(播)的產品廣告或影片中有違規疑慮的詞句並省略其他無關部分」的違規通知函後，為什麼會容易的誤以為自家廣告之所以疑涉違規，是因為內容被主管機關任意截取再斷章取義後所致而非其用詞誤觸法規的原因之一；而事實上，運用「僅截取廠商所刊登(播)廣告或影片中有違規疑慮的詞句並省略其他無關部分」此撰函方法，確實有利主管機關行政效率的提升，但卻也無法完全避免因人員誤判廣宣內容而導致作成不當行政處分的風險，畢竟…在這類行政訴訟案例中，偶而也還是可以見到，法院明白的指出主管機關人員確實是有出現疏忽或誤判的情況(不論此最終是否影響該件訴訟案結果)，有鑑於此，為避免這類因誤解所衍生的爭議並維護自身權益，筆者提醒，廠商於收到自家廣告涉違規通知函的同時，除先下架外，亦請記得一併留存該項產品廣告(或宣傳)之原始刊登(播)內容或影片，以作為後續函復衛生局進行陳述說明的重要依據。
(二) 宜事先確定所擬廣宣之商品屬性及其究係為可單獨銷售或須併與主要商品搭配販售的附屬或輔助用儀器：
在本件訴訟案中，有一個讓筆者非常感興趣的點，是關於「系爭產品屬性認定」這部分，雖然，從整件訴訟過程來看，筆者一直沒能見到，涉案的系爭產品，到底是「BIOEQUA 脈衝冷離子拉皮機」？還是「SKINCARE ULTRAJET超微粒噴霧美容儀」？或其實…所謂的「BIOEQUA 脈衝冷離子拉皮機」就是「SKINCARE ULTRAJET超微粒噴霧美容儀」的具體判斷(這部分在法院判斷原告是否欠缺故意或過失的意見中，似乎有稍微出現了一下下，即曾提到：「…不論系爭產品是否即為上述所指之美容儀器，皆無從主張其不知法律或欠缺故意/過失…」)，不過，在詳細檢視本案原告所曾經提出的說明，即：「...系爭產品…是一種輔佐化粧品的輔具…」這段內容時，倒是讓筆者突然間回想起了於2016年底所發生的「美容導入儀之亂」(筆者自行稱呼)，簡單來說，前述事件使得當時某些幫親友們自日本代購產品回台灣的消費者與進口販售業者受到了裁罰，當時食藥署的說法是：「…這個產品它有超音波，或者是它有一些它是使用雷射，或者是說它是使用電波，去做用在人的臉部上面，然後再宣稱一些效能，如果說是這樣的原理，這樣宣稱的產品，我們就會把它判定為『醫療器材』，因為導入儀是以電波產生效果，被衛福部認定是醫療器材，只要沒有經過申請醫療器材許可證，就禁止販售、輸入，像是民眾自己本身從事代購，出國幫朋友代買，或是上國外網站訂購，這些行為都觸法…」，而於該事件後，衛福部也強化了對此類醫療器材的管理，按現行「醫療器材分類分級管理辦法」(110.12.9修正)第4條第1項附表，就得宣稱醫療功效的這類型產品相關的品項/分級，規定如下：
- 離子滲透裝置(Iontophoresis device，品項代碼：O.5525)
1. 特定用途離子滲透裝置：
- 鑑別範圍：離子滲透裝置用於診斷纖維囊腫(Cystic fibrosis)或搭配特定藥品達到特定功能；此器材利用電流將可溶性鹽類或特定藥品之離子，導入患者身體以誘導發汗。此器材收集患者汗液，藉由分析汗液之成份與重量以診斷纖維囊腫。(屬第二等級醫療器材)
2. 其他用途離子滲透裝置：
- 鑑別範圍：用於「非屬」上述(a)特定用途離子滲透裝置之器材。此器材利用電流將藥品或其他溶液之離子型態，導入患者身體以達到特定醫療用途。(屬第二等級醫療器材)
- 經皮皮膚刺激器(Transcutaneous skin stimulator，品項代碼：I.0008)
- 鑑別範圍：將能量(如電流、光能及超音波等)以經皮途徑施加於皮膚表面，達到真皮或皮下組織，用於改善皮膚外觀(例如：皮膚緊緻或緊實、皮膚拉提或細紋消除等)，或促進膠原蛋白或細胞增生等。(屬第二等級醫療器材)
我們再回頭來看，就前文FDA企字第1099011052號函中所曾經提到的『BIOEQUA 脈衝冷離子拉皮機』產品的功能用途，如將之與上述所列「經皮皮膚刺激器」(品項代碼：I.0008)的鑑別範圍相較，兩者近似的程度實在是非常的高，只不知是何原因(筆者不打算做進一步探究)，在原告先後於不同時間點向主管機關查(函)詢系爭產品的分類屬性及是否需以醫療器材列管後，卻都獲得了「不以醫療器材列管」的這個結果，但不論如何，既然主管機關先前都已確定系爭產品屬性並明文不以醫療器材列管，那麼依現行「醫療器材管理法」第46條前段規定(本案違規行為發生時點適用原「藥事法」第69條規定)，就屬性為「一般商品」的系爭產品，其不能為任何醫療效能的標示或宣傳自便屬當然之理。
另外，還有一個可以留意的地方，即於本案訴訟過程中，原告雖一再解釋：「...系爭產品…是一種輔佐化粧品的輔具…」，但如客觀地從其實際刊登(播)的系爭廣告內容所指射的範圍來看，我們便不難發現，原告其實並沒有適當的停止在「僅單純說明系爭產品的用途只是為了輔助或促進化粧品的經皮膚導入或吸收」這條線內，卻反而更積極的以「強調系爭產品具有可使皮膚緊實、緊緻拉提、恢復膠原彈力、使皮膚恢復、重組、新生… 等功能」此方式來進行宣傳，很明顯的已超越出原告所解釋的「系爭產品本身僅是一種用來輔助化粧品吸收的一般性商品」的廣宣範疇，基此，就本案法院最終會做出何種判斷？相信聰明的讀者們或許也早已猜出個七、八分。最後，為儘可能地減低此類美容(粧)用儀器廠商未來所為相關廣告宣傳誤觸法規的風險，筆者另再補充以下幾點，供大家參考：
1. 宜事先確認所擬宣傳或販售的這類美顏/美粧用商品(儀器)屬性，究係為醫療器材？抑或是一般性商品？如有疑慮或仍無法確定者，應及時向主管機關查(函)詢。
2. 於設計宣傳文案前，宜先釐清所擬進行廣宣的商品，其究係為單獨販售？還是須與主要商品共同搭配販售(即為主要商品的附屬或輔助用品)？
3. 承上，如果擬進行廣宣的商品是…：
(1)「不須與主要商品搭配而單獨販售」的產品：
原則上，視該產品本身屬性為何，留意所設計的廣告宣傳是否符合相應法令規定即可，例如：就某品牌被歸類為醫療器材的「臉部用經皮電刺激器」(品項代碼：I.0008)，其廣告宣傳內容，即應符合「醫療器材管理法」相關要求，並於刊登前送主管機關審查；而若為「一般商品」，其廣告宣傳內容，則須留意「公平交易法」(106.6.14修正)中相關規定(例如：不得虛偽不實)。
(2)「須共同搭配販售而為主要商品的附屬或輔助用」的產品：
舉本案為例，即主要商品為「化粧品」，而其附屬或輔助用品，則是未被歸類為醫療器材的「一般商品」(脈衝冷離子拉皮機)，其廣告宣傳，建議宜儘量圍繞在「主要核心產品」上，譬如：單純說明該附屬或輔助用產品的用途僅是用來導入化粧品、或引用化粧品通常得使用的詞句來描述在皮膚導入或吸收化粧品(即主要商品)後才具有的效果(也就是說…該效果的發揮，是因為所導入的化粧品產品本身，而不是因為作為附屬或輔助用的儀器)，並符合相應法規要求(不贅述)。
參考資料：
