在現行藥物廣告應事先送審的制度下，就「醫療器材廣告法令及審查原則」中所列舉的「醫療器材之宣傳內容無需送審之情形」規定(詳筆者先前文章)，的確為醫療器材產品宣傳資訊的網路傳遞，開啟了一道方便之門，然而，卻也由於主管機關對於「藥物廣告」是採取較嚴格的規範態度，因此，若有廠商打算運用前述機制刊登自家的醫療器材廣告時，切記須確實遵守當中的相關要求，以免意外的誤踩「未經事先申請廣告核准即擅自刊登」這條法規紅線；而假設，廠商都有照規定，按部就班的將自家設計好的廣告宣傳內容事先送審並在取得許可後才於網路進行刊登的話，那…是不是就絕對不會有受裁罰的風險呢？對此，筆者打算在這篇文章中，藉由整理「臺北地方法院109年度簡字第59號」這件行政訴訟案例，來與讀者們一同觀察一下，當廠商於網路上所刊登的經核准醫療器材廣告，後卻因公司內部人員的一時疏誤(或對法規尚不熟悉)而致未能在有效期限屆滿前辦理廣告核准效期展延時，實務上，廠商是否可主張無過失而免責(因為是該員工的個人疏失)？或者其仍將會被主管機關予以處罰？另外，由於本案原告對於受罰違規廣告件數及加重處罰後金額皆有所爭執，因此，筆者也將在本篇文章的末段，稍微的為大家交代一下目前主管機關對於違規藥物廣告行為數所採的認定方式。
有關上述「臺北地方法院109年度簡字第59號」行政訴訟內容，就其中重點部分，略摘要整理於下：
一、案件背景：
本案係因B公司(即本案原告，為領有販賣業藥商許可執照藥商)先前於108年3月至5月間，分別在其「公司官網」刊登：1.型號HEM-7280T之藍牙智慧血壓計(許可證字號：衛部醫器輸字第028602號)、2.型號HEM-7310之手臂式血壓計(許可證字號：衛部醫器輸字第025823號)、3.型號HEM-7320之手臂式血壓計(許可證字號：衛部醫器輸字第025833號)、4.型號HEM-7130之手臂式血壓計(許可證字號：衛部醫器輸字第025819號)、5.型號HEM-7121之手臂式血壓計(許可證字號：衛部醫器輸字第026021號)、6.型號HV-F021之低周波治療器(許可證字號：衛部醫器輸字第029341號)以及「PChome 24h購物」網站刊登：7.型號HBF-370之體重體脂計(許可證字號：衛署醫器陸輸字第000236號)等醫療器材產品的「藥物廣告」(以下統稱「系爭廣告」)，經民眾於108年3月22日向「臺北市政府衛生局」(即本案被告)與「臺中市食品藥物安全處」等單位檢舉後，依被告向「網路家庭國際資訊股份有限公司(PChome Online Inc.)」及「恆隆行貿易股份有限公司」查證結果，知上開系爭廣告係原告所委託刊登，故分別於108年6月4日及108年6月25日訪談原告受託人甲，後按所收集事證及訪談紀錄，審認原告違反「藥事法」第66條第1項及第2項規定，爰依同法第92條第4項規定，於108年7月9日裁處原告新臺幣24萬元罰鍰(共計2件違規廣告，第1件處20萬元罰鍰，每多增1件加罰4萬元，合計24萬元)。惟，原告不服，於提出「復核」及「訴願」均被駁回後，提起本件行政訴訟。
二、本案爭點：
整體而言，本案爭點略為：
(一) 該公司在其官網及PChome 24hr購物網站所刊登廣告，是否違反「藥事法」第66條第1項及第2項規定？
(二) 如確違反「藥事法」規定，則被告所為裁罰是否違反「一行為不二罰」原則？
(三) 所為裁罰是否違反「行政罰法」第7條第1項規定？
(四) 所為裁罰是否違反「比例原則」、「平等原則」或是否有「顯然過苛」及「裁量怠惰」等情形？
三、案件歷程：
關於本案兩造雙方所持主張、法院意見等部分，略擇要整理於下：
(一) 原審判決-臺北地方法院109年度簡字第59號行政訴訟判決(109.09.22)
1. 原告所提主張：
(1) 說明原告於官網及PChome 24h購物網站所分別刊登的「電子血壓計」、「自動血壓計」、「體脂計」與「低周波治療器」等藥物廣告，因所涉商品皆屬「監測身體狀態」與「舒緩身體部位」的電子儀器，故所為廣告宣傳，在法律上理應被評價為一行為，基此，被告於裁處20萬元罰鍰後，復又再以裁處日前原告所刊登廣告，另加裁罰4萬元，明顯違反「一行為不二罰」原則。
- 指謫被告除應審酌「自然一行為」與「法律上一行為」的內涵外，亦應一併將「廣告乃係一集合性概念」納入考量，故於實務上，不是以廣告內容所涉標的的不同，來認定原告是多次違反「藥事法」上構成要件，而是應回歸前述單一行為的認定，視單一行為的違規次數來進行裁罰。
- 關於受裁罰廣告(7則)的查獲日期，是界於108年3月27日至同年5月21日間，其時間區隔僅相距2月，除顯示系爭廣告的刊登具緊密的「時間關聯性」外，再檢視違規廣告被查獲地點分別是在「公司官網」與「PChome 24h購物網站」，亦顯示系爭廣告的刊登具相當程度的「空間關聯性」。
- 按原告代理人乙先前說明，原告不小心違規的主要原因，是因為「其公司人員的疏忽，未補辦理展延與修正」，才導致發生「內容不符」及「逾期」等情事，由此可知，本件涉違規的7則廣告內容，實係基於原告的一個決意所衍生，應被認為是「自然一行為」，而包含其後持續反覆實施的違規廣告刊登行為，在法律上，亦應整體被評價為一行為，直至裁處後始斷開違規行為的接續性。
- 綜上，本件被告以「與原廣告核定表內容不符」及「未經事先申請廣告核准」為由，分別裁處原告20萬元及4萬元(共計24萬元)罰鍰在案，以及於訴願決定中曾論及原告違規廣告數量厥為7件，顯已違反「一行為不二罰」原則。
(2) 指謫被告所為裁罰已違反「比例原則」與「平等原則」，且除有「裁量怠惰」及「濫用裁量」等違法情事外，就其未充分考量本件是否有任何故意或過失情形此部分，更明顯違反「行政罰法」第7條第1項規定(即行為非出於故意或過失者不予處罰)。
- 指出就受裁罰的7則違規廣告，所涉產品分別有「血壓計」、「體脂計」與「低周波治療器」等用於監測身體狀態及舒緩身體部位用途的電子儀器，價格僅在新台幣1,000元至5,000元不等，而今裁罰原告24萬元罰鍰，已達系爭產品總價值50倍以上，責/罰顯不相當(即認為被告違反了比例原則與平等原則)。
- 次就受裁罰的7則廣告的刊登時間、地點、行為人與行為態樣、原告是否有故意/過失及可歸責性等情，被告除均疏未加以舉證/論斷外，再觀原處分及訴願決定理由，似亦均認為只要客觀上經第三方發現廣告內容有任何與原核定內容不一致(或逾期)之事，不論原告就此是否有任何的過失，也不論廣告宣傳的目的、效果是否同一？更不論消費者對其是否產生相同的感受與認知？皆為裁罰要件該當，故指謫被告已明顯違反「行政罰法」第7條第1項規定。
- 另，亦指謫被告於裁處時，除未衡酌原告因違反行政法上義務所可得之利益外(避免裁罰過苛)，更疏未注意個案違反規定的動機、程度及所生危害及損害是否較輕而得酌減處罰？故原告對被告所採劃一處罰及未曾給予其先行更正廣告內容機會(援引藥事法第66條第1項規定)等作法，認為明顯有「裁量怠惰」及「濫用裁量」等違法情形。
(3) 聲明：撤銷訴願決定及原處分(含復核決定)。
2. 被告所提主張：
(1) 指出原告於「公司官網」及「PChome 24h購物網站」刊登系爭藥物廣告，雖於法律上整體評價為一行為，但因其持續在2個不同網站進行刊登，使得該違法行為的不法內涵升高(即所謂「違法行為的量的增加」)，故本件被告於法定罰鍰額度內斟酌予以加重裁罰之處罰方式，與最高行政法院決議意旨相符。
(2) 就原告所稱：「…其違反規定之主要原因，是因公司人員疏忽，未補辦理展延和修正，致發生內容有不符合及逾期等情事，原告於此難謂有故意之情」一節，提出如下指謫：
- 按原告所做說明，知其任令該違規廣告於所屬官網刊登，明顯怠忽法律所課予的注意義務，因此，縱其無故意，但按情節應注意，並能注意，而不注意，實難謂無任何過失。
- 原告係知名醫療器材廠商，理應具備相關專業知能，且又迭經數次違規，據此，其對「藥事法」相關規定應具相當熟悉度。
(3) 就原告所稱：「…被告裁處24萬元之罰鍰金額，除高達單一商品價值之50倍以上，責/罰顯不相當，原處分機關亦未先依前揭條文內容，先令原告限期改善，可徵原處分顯有違反比例原則與平等原則，且被告亦有濫用裁量、裁量怠惰違法之虞」一節，提出如下回應：
- 指明就「藥事法」罰則中並無警告、糾正等相關規定，故被告並無此等裁量權。
- 強調藥物廣告應經事先申請核准後始得刊登，若其核准之廣告逾有效期限，則該廣告核准字號視為無效，倘又未經辦理展延，則該廣告視同為未申請核准(FDA消字第1000076295號函)。
- 另，按本件調查紀錄表，原告受託人甲曾表示：「…產品屬性為醫療器材…均是本公司所刊登。責任歸屬本公司…已於第一時間將案內商品下架，都有事前申請廣告核准，但因人員疏忽，未補辦理展延，至廣告內容不符部份，因圖像內容變更耗時，疏忽未即時修正，已用相同內容重新至貴局申請廣告核准，待取得後會馬上更新…另有些不符部份之廣告文案，是依據核准過的部份仿單內容製作，送審內容因人員疏失未將超出仿單內容文案送審，…已了解須將仿單內容完整刊登，且不可任意擷取部份內容編排製作刊登，今後會加強員工內部教育訓練…」等情，業已自陳就系爭違規廣告法律責任原告願意擔負，故本件被告依法處分，於法並無不合。
(4) 至原告所稱：「…原處分容有諸多認定事實錯誤、適用法規之違誤及不當，又被告決定駁回原告訴願亦有違誤，爰聲明求為撤銷訴願決定及原處分，請求判決如聲明所示…」一節，提出如下解釋：
- 就「藥物廣告」商業言論，因可直接影響人體生命安全且與國民健康有重大關係，基於有利人民生存權利之維護，自理應受較嚴格規範(司法院大法官釋字第414號解釋意旨參照)。
- 承上，為貫徹「藥事法」第66條規定所欲保護之法益，被告依「憲法」第23條之規範精神就本件所為處分，除未與「法律保留原則」相悖外，更不容任由原告巧藉「行政程序法」等相關規定來規避前揭法條規範，而致與「維持社會秩序，增進公共利益」相違。
(5) 綜上，本件被告核認原告因違反「藥事法」第66條第1項及第2項規定(即未經事先申請廣告核准或與廣告核定表不符)，爰依同法第92條第4項及「臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準」(以下稱「系爭裁罰基準」)等規定，併案處分最低額度24萬元罰鍰，與法並無不合。
(6) 聲明：駁回原告之訴。
3. 法院意見：
(1) 先闡明，本件所涉「藥事法」第2條、第24條、第66條與第92條第4項規定、系爭裁罰基準及衛署藥字第0960005536號解釋函(96.03.07)、衛署藥字第0960019864號解釋函(96.06.11)、FDA消字第1000076295號解釋函(100.10.19)等函文內容。
(2) 次查證，原告為領有販賣業藥商許可執照藥商，就其於108年3月至5月間，在「公司網站」及「PChome 24h購物網站」因刊登已逾核定有效期間廣告內容而有「未經申請廣告核准」與「廣告核定表不符」等情，有系爭廣告、販賣業藥商許可執照、中市衛食藥字第00000000000號函、原廣告核定表、北市衛食藥字第0000000000號函及108年6月4、25等日訪談紀錄表等資料，且為原告所不爭執，足堪採認。
(3) 關於「該公司在其公司官網及PChome 24hr購物網站所刊登廣告，是否違反藥事法第66條第1項及第2項規定」此部分，法院論斷如下：
- 藥商於刊播藥物廣告前，理應依「藥事法」第66條第1項規定，將所有文字、圖畫或言詞向主管機關申請核准；且就經核准藥物廣告的刊播，其內容，亦應與原核准廣告相同，因此，如若實際刊播的廣告內容(包含文字、圖畫)，未載列於原核准廣告核定表中者，即屬變更原核准事項而違反「藥事法」第66條第2項規定(最高行政法院107年度判字第594號判決意旨參照)。
- 承上，本件原告於網路刊登「已逾核定效期而未依規申請展延」的藥物廣告(5則)及「與原廣告核定表不符」的藥物廣告(2則)，因分別違反「藥事法」第66條第1項、第2項規定的違規事證明確，爰被告依同法第92條第4項及「統一裁罰基準」規定，科處24萬元罰鍰，於法尚無不合。
(4) 關於「被告所為裁罰，是否違反一行為不二罰原則」此部分，法院論斷如下：
- 觀本件違反「藥事法」第66條第1、2項的作為(即應事先送審)、不作為(即不得變更原核准事項)等義務的7則違規廣告，除所涉及產品與許可內容皆不相一致外，就連其違規情節與所觸犯法規的構成要件也不相同，難認原告是出於違反「藥事法」第66條第1項及第2項的不作為義務的單一意思而係為違反同一行政法上義務的接續犯。
- 而按上開脈絡，法院認為本件與「一行為不二罰」並無相涉，原告所持主張並不足採。
(5) 針對「被告所為裁罰是否未充分考量原告否有任何故意或過失等情事」此部分，法院論斷如下：
- 原告為領有販賣業藥商許可執照藥商，理應注意、能注意「藥物廣告」應經審核通過始得刊播，且亦不得變更原核准廣告內容；然而，原告卻怠於盡其注意義務，除未對受僱人完整督促及教育，事先將系爭廣告所有文字、圖畫或言詞向主管機關申請核准外，竟又加以刊登(且更刊登與原廣告核定表不符的廣告內容)，顯見，原告受僱人就所刊登系爭廣告，乃因其事前並未盡到注意義務，才導致原告於網路上刊登了違規內容。
- 就上開情形，依「行政罰法」第7條第2項規定，受僱人過失應「推定」為原告過失，且加之原告本身更明顯有監督疏失之責，故法院認為，即便原告受僱人並非有意要違反「藥事法」第66條第1、2項行政法上義務，但因原告受僱人對此等義務本應注意(並能注意)，而卻不注意，致使其發生，自屬有過失，且原告所具責任條件又核屬明確，爰就原告所稱被告有違法等情，尚與一般事理有悖，應不足採。
(6) 關於「被告所為裁罰是否有顯然過苛或裁量怠惰等情形」此部分，法院論斷如下：
- 闡明系爭裁罰基準，乃係被告為協助屬官行使裁量權而依職權所訂定之裁量基準，其屬「行政程序法」第159 條第2項第2款所稱「行政規則」。
- 觀原處分認原告所刊登違反「藥事法」第66條第1、2 項規定之系爭廣告，除所涉產品、核准內容及違規情節皆不相同外，就其所觸犯法規的構成要件情節也不相同，難認原告是出於違反「藥事法」第66條第1項及第2項不作為義務的單一意思(一如先前所述)，且又，該系爭裁罰基準乃是以「行為人違反次數」及「登載廣告件數」來決定最終裁罰金額，故本件堪認違規廣告共計7件，依規定，本應處罰原告44萬元罰鍰(即第1件處20萬元，每增加1件加罰4萬元，共合計44萬元)，但被告最後卻僅裁處原告24萬元罰鍰，顯然原處分對原告是更為有利，準此，法院認為，就原告稱被告所為裁罰有「明顯過苛」及「裁量怠惰」等情，亦不足採。
(7) 至於「被告是否因未先令原告停止刊播違規廣告並給予其更正內容機會而有濫用裁量的情形」此部分，法院則作如下論斷：
- 按「藥事法」第66條第1項規定後段：「原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之」知，是當主管機關所核准的藥物廣告內容(或刊播方式)有出現「危害民眾健康」或「有重大危害之虞」等情形時，方應令藥商立即停止刊播並限期改善。
- 承上，就本件廣告違規行為，被告乃是認定其為「未事先申請廣告核准」及「與廣告核定表不符」等情形，而並不是認定其屬「危害民眾健康」或「有重大危害之虞」之情況，故法院認定，被告本件所為裁罰，本就無須經「應令藥商立即停止刊播並限期改善」此程序要件，而不採納原告所持主張。
4. 訴訟結果：
原審法院認為，本件被告認系爭廣告(共7則)，因原告刊登「未事先申請核准」及「刊登與原廣告核定表內容不符」等廣告內容而違反「藥事法」規定，故依同法第92條第4項規定，以原處分裁處原告罰鍰24萬元，雖與系爭裁罰基準規定有違，但因原處分更有利於原告，爰依「行政訴訟法」第195條第2項所定「不利益變更禁止原則」，自不得撤銷之；而原告訴請撤銷原處分(含復核決定)及訴願決定，為無理由，應予駁回。
整體來說，本件訴訟案大致有幾處地方值得大家稍作留意，筆者現簡單補充於下：
(一)注意自家醫療器材廣告核准文件效期與展延規定：
依「醫療器材管理法」第43條規定：「醫療器材廣告核准文件有效期間為三年，自核發證明文件之日起算。期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前六個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間，不得超過三年」知，就經主管機關核准的醫療器材廣告，其有效期限係為三年，而於期限屆至前，廠商依其實際產品販售或在商業營運上如仍有繼續刊播廣告的需要者，可再向主管機關辦理展延，不過，這裡必須提醒的是，就醫療器材廣告展延申請的提出，按規定，是應該要在原核准效期屆滿前六個月內的這時間範圍內，但在實務上，卻也還是會經常發生有某些廠商因公司人員疏忽或者是因為記錯了展延申請提出的時間，導致其在廣告核准效期屆滿後，才補提展延申請(原則上應重新申請核准而非展延)，或者是一直等到主管機關函知其所刊登的廣告違法後，才慌忙的來加以處理(類如本案情形)等情況，而依據FDA消字第1000076295號函(100.10.19)，略以「…藥物…廣告…事先申請核准後始得刊登，若其核准之廣告逾有效期限，則該廣告核准字號視為無效，若未經辦理展延，則該廣告視同為未申請核准」，就已逾核准效期的應申請但卻疏未申請展延且又持續刊登的醫療器材廣告，是直接踩到了現行「醫療器材管理法」第41條第1項規定的紅線，依同法第65條第2項第2款規定，可處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰，故提醒廠商宜定期檢視自家於網路上所刊登醫療器材廣告的核准文件效期，並視行銷需求針對效期即將屆滿的廣告辦理展延或於期滿時予以下架，以降低違規風險。
(二)留意醫療器材廣告違規行為數的計算：
按前文內容，本案兩造雙方除了針對原告於網路上所刊登系爭廣告究竟有無違反「藥事法」第66條規定進行攻防外，另一個在過程中有較多論述的爭點，則是關於「違規廣告行為數的計算」這部分，根據筆者手邊的資料顯示，目前就違規廣告行為數的計算，各縣市政府衛生局是依據FDA 消字第 0990032135 號函(99.8.2)當中所明列的「食品、藥物、化粧品違規廣告行為數認定原則」來進行判斷，其規定如下(此僅列出以「電視/電台」或「網路」刊播【登】廣告的違規行為數認定原則)：
- 同一版廣告，於同一日，在「同一頻道之不同時段」播出，認定為「一行為」。
- 同一版廣告，於同一日，在「不同頻道」播出，認定為「數行為」。
- 「不同版」廣告，於同一日，在相同或不同頻道播出，認定為「數行為」。
- 同一網址，一日之刊登為認定標準，若「同時刊登多項產品」之違規廣告，則以「違規產品數」認定其行為數。
從上開規定來看，就「網路」違規廣告違規數量的計算，主要視實際的「違規產品數」(同一網址)來加以判斷，而並不是以廠商於一開始收到了幾份通知函文來估算其有幾件涉違規廣告(因為一份函文中有時可能會併含多件違規)，由於在實務上，這是一個很容易發生疏忽或誤解的點(比方說明明是數件涉違規廣告但廠商卻因為其只收到一份函文便誤以為僅是單件違規而漏未就其他產品違規廣告及時向衛生局做陳述說明)，且最終違規廣告件數的計算更又牽動著受裁罰總金額的高低(依前文所提到的系爭裁罰基準每增加1件加罰4萬元)，故建議廠商務必多加注意。
(三)於送審查核准前應就最終版廣告宣傳文案內容做好內部把關及確認：
依「醫療器材管理法」第41條第2項規定：「醫療器材廣告於核准刊播期間，不得變更原核准事項而為刊播」，就經核准的醫療器材廣告，按規定，廠商是不能夠擅自變更任何內容與原核准載列事項，不過，這在實務上，卻也還會有廠商為了提升產品宣傳效果或基於其他商業行銷考量等因素，而將其經核准廣告內容，在嘗試保留原始文意情況下，或逕自增/減篇幅或調整文字排列的情形，對此，依據衛署藥字第0960005536號函(96.3.7)，略以：「…查案內○○藥廠股份有限公司廣告內容與本署原核准之廣告核定表者，未盡相同，雖該公司認為廣告內容『..依衛生署核准之產品仿單、廣告核定表及消費者調查資訊等資料..』與核定表之內容是相同意思，純係該公司單方之主觀看法，本案自應依違反藥事法等相關規定辦理」知，於實務管理上，不論廠商於核准後所修改的廣告宣傳內容是否與原核准內容文意相符，皆有高度的可能性會被判定為違規，因此，建議廠商於設計廣告文案時，最好能儘量視自身實務商業宣傳需求事先做通盤性的考量；而再回頭檢視本案，筆者也發現，原告之所以會不慎踩到這條違規紅線，原因並不在於原告擅自變更了其原經核准的醫療器材廣告內容，而是在於該公司內部人員於送審前，因疏忽而未再做一次最後的檢視與把關，以至於漏將原告擬於網路刊登的廣告宣傳圖檔一併繳交送審，最終才導致了原告於網路所實際刊登的廣告內容與其所獲核准的廣告內容不相一致的結果(即原核准廣告內容並沒有包含圖片)，對此，筆者也建議，廠商在將自家的廣告宣傳文案內容送主管機關審查核准前，千萬要記得做好內部把關(或最終確認)，以免枉付一筆不必要的營運成本。
