根據臺北市政府衛生局所公布的「111(去)年度食藥粧違規廣告處分結果」統計資料顯示，其罰鍰累計前3名的違規廣告，第1名為「瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司」(累計罰鍰117萬元)，該公司就其「全新智能水感鏡片(衛部醫器輸字第034094、033256號）」產品廣告宣稱：「…挑選隱形眼鏡時要參考產品的含水量、透氧度，才能夠降低眼睛的不適感…傳統水膠的含水量好，但會有容易乾澀的問題；而矽水膠屬於厭水材質，可以改善配戴乾澀的窘境…」等詞句，未經事先申請廣告核准即擅自刊登；而第2名為「詮躍整合行銷有限公司」(累計罰鍰100萬元)，其「MIDOKAWA醫療器材遠紅外線石墨烯健康襪（衛部醫器製壹登字第008797號）」產品廣告宣稱：「…腳是人體的第二個心臟，末梢循環不好，血液無法順利地送回心臟，就會慢慢形成血栓，嚴重起來還會致…」等詞句，與醫療器材廣告核定表內容不符；至第3名為「生祐有限公司」(累計罰鍰80萬元)，該公司就其「英國tunellus FDA醫證 磁電石墨烯美體褲(買1加碼2)（衛部醫器陸輸壹登字第a00004號）」產品廣告宣稱：「…包含水腫也可以…管路循環…靜脈曲張…腳麻抽筋…鬆弛漏尿…頻尿漏尿…腳循環不好…改善因老化或發炎阻塞引起的各種問題…」等詞句，未經事先申請廣告核准即擅自刊登；故可知，就實務上常見的醫療器材產品廣告違規態樣，多為：1.廠商未事先向主管機關申請廣告核准即擅自進行刊登、及2.廠商雖有事先就其醫療器材廣告向主管機關申請並取得核准，但其實際所刊登的醫療器材廣告與原始核准的廣告內容不相一致這兩種情形。對此，在不考慮有某些廠商本就想便宜行事(或鑽法規漏洞)的前提下，既然法已明文(醫療器材管理法第41條第1項及第2項規定)，也讓筆者突然間不禁好奇了起來，不斷在心中思索著…是不是有某些情況或特別的理由？或者在現行所採管理措施當中，存在著某些易被誤解的灰色地帶？才導致了某些廠商因不小心誤踩紅線而受到了裁罰？在這好奇心的驅使下，筆者決定要來稍微檢視一下，在近年關於醫療器材廣告違規的行政訴訟上，有沒有哪些是值得作為其他廠商參考(或警惕)的相關案例？故本篇文章，筆者就將先以「臺北高等行政法院 110 年度簡上字第 71 號行政訴訟裁定」為起頭，來為讀者們針對實際管理與裁罰狀況，做個簡單的整理與觀察。
有關上述「臺北高等行政法院 110 年度簡上字第 71 號」行政訴訟內容，就其中重點部分，略摘要整理於下：
一、案件背景： 本案係因A公司(本案上訴人為該公司代表人)，因先於109年1月間，未經申請廣告核准擅自在其公司官網刊登「AROUSE(雅諾士) Hair Boom雷射生髮頭盔(衛部醫器輸字第032653號)」醫療器材廣告，宣稱：「…促進毛囊活化…無須手術…產後落髮…更年期落髮…雷射生髮儀器…波長為650nm的醫療級低能量…讓血管擴張…強化毛囊的生長活力、減少落髮，促進健康頭髮生長…卓越的落髮治療效果…」等文字與畫面(以下稱「系爭廣告A」)後，又於109年3月間，接續在其公司官網刊登「雅諾士雷射生髮頭盔(衛部醫器輸字第032653號)」醫療器材廣告，宣稱：「…產品用途：本產品用於促進男性及女性雄激素性脫髮(遺傳性掉髮)的毛髮生長…落髮期數一覽表：男性患者脫髮範圍在Hamilton-Norwood分類第lla級到第V級、女性患者脫髮範圍在LudwigandSavin分類第l級到第ll-2級…」等文字與畫面(以下稱「系爭廣告B」，與上述「系爭廣告A」合稱「系爭廣告」)，與衛生局原所核准之北衛器廣字第10902042號醫療器材廣告核定表內容不符。案經民眾於109年1月14日及同年3月13日向臺北市政府衛生局(即本案被上訴人)反映後，被上訴人乃分別於109年1月14日、同年3月23日自該公司官網下載系爭廣告內容，經審認上訴人涉有「未經申請廣告核准而刊登藥物廣告」、「刊登藥物廣告內容與廣告核定表內容不符」等違規行為後，依「藥事法」第66條第1項、第2項、第92條第4項規定，以北市衛食藥字第1093029416號裁處書(下稱原處分)裁處新臺幣24萬元罰鍰(違規廣告共2件合計24萬元)。上訴人不服，於提出復核與訴願未果後(府訴三字第1096101589號訴願決定)，循序提起行政爭訟，案經臺灣臺北地方法院(下稱原審)以109年度簡字第231號行政訴訟判決(下稱原判決)駁回，惟上訴人仍不服，再提起本件上訴。
二、本案爭點：
整體來看，案件爭點大致為：
(一) 系爭廣告A、B是否屬於「藥事法」所稱之「藥物廣告」？
(二) 該公司是否未經核准在其官網刊登系爭廣告A對外招徠銷售？
(三) 該公司是否在官網「刊登與衛生局核定表內容不符」之系爭廣告B對外招徠銷售？
三、案件歷程：
考量本案訴訟過程中，法院就違法事實認定所為之論述，對於醫療器材商在遵循醫療器材廣告宣傳管理相關規定上，具一定程度之參考價值，故以下將就兩造主張、原審與上訴審法院意見，稍微加以整理及觀察：
(一) 原審判決-臺北地方法院109年度簡字第231號行政訴訟判決(110.04.28)
1. 原告所提主張：
(1) 解釋系爭廣告A仍屬於架設中網頁，該公司曾於108年12月6日開會決議，網頁正式上線前應用密碼保護，故該網頁設有密碼且未開放供不特定人瀏覽而僅供編輯維護之用；然而，因不明原因遭駭客入侵而致使保護密碼失效，實非公司故意將系爭廣告A對外刊登，且該網頁也未對大眾造成健康傷害，於被告知會後也立即關閉該網頁，爰強調，此狀況與「藥事法」所欲處罰「明知」、「故意」致民眾健康受損之情形不符。
(2) 另提出：a.「MBA智庫」對廣告所為定義(即所謂的廣告是基於某種特定的需求，通過一定形式的媒體，並消耗一定的費用，公開而廣泛地向公眾傳傳遞信息的宣傳手段)及b.「美國廣告主協會」對廣告所為定義(即指廣告是付費的大眾傳播，其最終目的，是為了傳遞信息，以改變人們對廣告商品或事項的態度，並誘發其行動，而使得廣告主獲得利益)等兩案例資料，強調其所認知的「廣告」，必須有所謂的付費行為，然因公司官網仍處於建置階段，尚未付費透過媒體進行推播，故系爭廣告A、B，均應非屬「藥事法」所指稱之廣告行為。
(3) 聲明：撤銷訴願決定及原處分(含復核決定)。
2. 被告所提主張：
(1) 提出於109年3月5日及4月20日被告訪談該公司代理人(即原告)之調查紀錄資料：「…是本公司所刊登在官網，責任歸屬本公司；刊登之網站為本司官網，網頁設置委託某整合行銷有限公司管理維護，網站內容尚在架設中，有設密碼非供特定人士瀏覽，不知為何遭破解取得內部資料，官網內容類似文案，醫療器材許可證正在新北市政府衛生局申請廣告審核中，尚未取得廣告許可證；系爭廣告B不符合廣告審核之內容，本公司有送平面廣告核准，同事誤將內容刊登在網路上，為本公司疏失等情」，並以之為佐證。後審認原告「未經申請廣告核准」擅自在網路刊登系爭廣告A，且查所刊登之系爭廣告B，又與新北市政府衛生局原核准之醫療器材廣告核定表內容不符，依違反「藥事法」第66條第1項及第2項規定裁處罰鍰，其並無違誤，更無裁量濫用情事。
(2) 就上述系爭廣告A、B，係民眾於109年1月14日及同年3月13日向臺北市政府反映，經被告於109年1月14日及同年3月23日下載違規網頁時即發現，有無須輸入密碼即可瀏覽網頁之情形，與原告陳稱該網頁設有密碼等語不符。原告「已自承」有網頁作業開放錯誤之過失(見上述第【1】點)，於收到原告公文後始關閉網站，自不得以「僅供編輯維護之用、不明原因造成網站網頁在尚未完成時顯現」而主張免責，況廣告刊登責任，不因事後網頁已修正、刪除而免除其行政法上處罰責任，原告此部分主張，委難採據。
(3) 另補充說明，原告領有販賣業藥商許可執照，在其官網刊登系爭廣告A、B之內容，除載有產品品名、功效、廠商電話、臉書及LINE官方帳號等訊息外，並載有宣傳醫療效能之資訊，其整體表現，可讓消費者得知藥商名稱及該產品相關訊息，進而招徠消費者前往購買，顯已達招徠銷售之目的，自屬藥物廣告。
(4)聲明：駁回原告之訴。
3. 原審法院意見：
(1) 首先，說明所涉相關法律規定為「藥事法」第24條、第66條第1項、第2項、第92條第4項規定，如下：
- 第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為」。
- 第66條第1項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件」。
- 第66條第2項規定：「藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項」。
- 第92條第4項規定：「違反第66條第1項、第2項規定之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰」。
(2) 其次，闡明經被告分別於109年1月14日、同年3月23日自該公司官網網頁下載系爭廣告A、B之內容，系爭廣告A未經申請廣告核准且系爭廣告B之內容與衛生局核定表內容不符等情，為兩造雙方所不爭執，且查證原告販賣業藥商許可執照(北市衛藥販【中】字第6401102454號)、系爭廣告A、系爭廣告B、新北市政府衛生局醫療器材廣告申請核定表、醫療器材許可證(衛部醫器輸字第032653號)、原處分(北市衛食藥字第1093029416號裁處書)、復核決定及訴願決定書(府訴三字第1096101589號)等資料，皆在卷可稽，確堪認定。
(3) 針對「系爭廣告A、B是否屬於藥事法所稱之藥物廣告」部分，原審法院論斷如下：
- 就原告於其公司官網上刊登系爭廣告A、B，按所使用之「促進毛囊活化、雷射生髮儀器含69顆波長為650nm的醫療級低能量，讓血管擴張…強化毛囊的生長活力、減少落髮，促進健康頭髮生長、主要應用在雄性禿落髮、女性落髮、髮量稀少等問題…許可證字號：衛部醫器輸字第032653號」等文句，除標榜該產品有卓越落髮治療效果之醫學功能，適用於具「雄性禿落髮、女性落髮」等症狀之人外，又另載明醫療器材許可證字號，如此，自然將使觀看之不特定消費者能認知到該項產品為：(a)經過衛福部核准之醫療器材、(b)具強化毛囊、減少落髮及促進健康頭髮生長等生理症狀之醫療功效，確有宣傳醫療效能之情形。
- 次觀系爭廣告A、B內容，除宣傳該產品之醫療效能外，又另揭露「落髮諮詢/預約專線電話」、「線上1對1專人諮詢LINE帳號連結」及「衛福部核准字號」等資訊，此已足夠讓不特定多數人可藉由該瀏覽網頁內容，來得知該醫療器材產品資訊，繼而循著聯繫管道進行洽購，以達到招徠銷售之最終目的。
- 綜合上開a、b兩點，因系爭廣告A、B之實質內容符合藥物廣告要件，爰判定爭廣告A、B確屬「藥事法」第24條規定中所稱「藥物廣告」。
- 至於原告援引MBA智庫及美國廣告主協會關於廣告之定義，主張必須有付費行為方屬廣告此部分，原審法院認為，其乃原告自行增列法律上所無之廣告要件，顯與「藥事法」第24條所列藥物廣告之要件不同，故原告所持主張，於法不合，無法以此作為有利原告之認定。
- 觀察點：從上述說明可知，就系爭廣告是否屬「藥事法」中所稱的「藥物廣告」？原審法院乃按其法定構成要件，依序進行檢視及判斷，亦即：
(a) 先檢視原告於官方網站所刊登之系爭廣告A、B實質內容，判斷確實有「宣傳醫療效能」之情形(即藥事法第24條規定前段)。
(b) 再進一步觀察刊載系爭廣告A、B之原網頁其他部分內容，發現於網頁中有揭露商家聯絡資訊與諮詢方法，使瀏覽該網頁之不特定大眾後續可向其詢問並洽購產品，故判定所刊登之系爭廣告明確是「以招徠銷售為目的」(藥事法第24條規定後段)。
(c) 綜合論述結果，斷定爭廣告A、B，確為屬「藥事法」第24條規定中所稱「藥物廣告」。
(d) 另，就原告逕依其對「藥事法」第24條所列「藥物廣告定義」之個人解讀再援引其所自行查找之他國機構對於廣告定義以為佐證的攻防策略，於實務上並不能獲得法院於裁判上之有利認定。
(4) 針對「該公司是否未經核准在其官網刊登系爭廣告A對外招徠銷售」部分，原審法院作如下論斷：
- 就系爭廣告A未經原告申請許可而經原告刊登在其官網等情，業據原告之代理人「自承在卷」，並有衛生局調查紀錄表及系爭廣告A資料可佐，故認為原告此部分違規行為甚為明確。
- 次查明，系爭廣告A乃經民眾反映，而被告於上開時間上網連結至原告官網時，即已發現有「無須輸入密碼即可瀏覽系爭廣告A內容」之情形(據被告訴訟代理人陳稱在卷)，對此，原告雖主張該網頁仍屬「建置中」且亦設有密碼保護，惟，因與前述卷證資料明顯不合，故較難採認；另，原告雖又提出108年12月6日會議紀錄表，作為原告於公司開會時已決議在其網站頁面正式上線前，應用密碼保護，待衛生局審核通過後方，可開放一事之佐證；然而，其僅能夠被用來作為原告於員工開會當時，確實曾經作成要設定密碼保護該網頁之決議之證明，而無法被用來作為原告已確切「落實」決議內容之有力佐證，況且，原告在經被告告知本件違規情事後，除僅立即關閉該網頁外，卻未見其有一併向被告提出任何遭駭客入侵之說明與佐證資料，因此，原審法院闡明原告無法僅能單純的以上開會議紀錄表，來做為其公司官網確實遭駭客入侵之有利證明。
- 觀察點：原審法院認為，就原告於官網刊登廣告A之行為，因為：
(a) 原告之代理人已於先前衛生局的調查過程中自己承認；
(b) 所提會議紀錄表(即曾於會議中作出「在網站頁面正式上線前用密碼保護，待衛生局審核後方可開放」此項決議)，並無法作為原告確已有「落實」其會議決議之有力佐證；及
(c) 於經被告通知本件違規情事後，原告雖立即關閉該網頁，但卻未能及時於調查過程中，一併向被告提出任何遭駭客入侵之說明與佐證資料，故否定了原告所提主張，並認為被告依「藥事法」第66條第1項規定所為裁罰，確於法有據。
(5) 至於「原告在官網刊登與衛生局核定表內容不符之系爭廣告B對外招徠銷售」此部分，原審法院之論斷如下：
- 就原告員工誤將系爭廣告B刊登在其官網，且內容與衛生局醫療器材廣告申請核定表內容明顯不符等情，已據原告之代理人「自承在卷」，故判斷原告於此部分之違規行為，亦甚明確。
- 說明按行政罰法第7條規定及司法院大法官會議釋字第275號解釋：「…就人民違反法律上之義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任條件。但應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰」，而於原告此部分之違規行為實勘明確，雖主張其經被告通知本件違規後業已自行關閉該網頁，並強調未有對大眾健康造成傷害，惟，仍無法得因此而免除其違反行政法上義務之處罰責任。
- 觀察點：原審法院指出，就原告員工誤將與衛生局原核准之醫療器材廣告申請核定表內容不符之系爭廣告B刊登在其官網之行為，係因為：
(a) 原告之代理人先前也已自己承認；
(b) 雖其稱經被告通知本件違規後，已主動自行關閉該網頁且強調並未對大眾造成任何健康傷害，但於原告不能舉證證明自己確無過失之情況下，原審法院認為仍無法免除其違反行政法上義務之責等理由，否定了原告所提主張，並認為被告依「藥事法」第66條第2項規定所為裁罰，亦屬於法有據。
4. 訴訟結果：
原審法院認為，原告係為已領有販賣業藥商許可證之藥商，對藥物廣告之刊登，理應受到較嚴格之規範，故就其在公司官網上刊登系爭廣告A、B而違反藥事法第66條第1、2項規定一事，顯已構成行政法上所負義務之違反，爰此，被告所為原處分，並無違誤，且其復核決定及訴願決定遞予維持，亦無不合，而原告訴請撤銷原處分及訴願決定為無理由，應予駁回。
(二) 上訴審裁定-臺北高等行政法院 110 年度簡上字第 71 號行政裁定(111.02.21)
1. 上訴人主張：
(1) 原判決審認上訴人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰，惟民法上並無就故意過失做定義。
(2) 上訴人已在官網建置過程中多次的會議紀錄上，皆曾說明該官網須設置密碼安全管控事宜，但官網仍遭不明駭客入侵，不明駭客入侵之方法，並非上訴人電腦技術水平所能防止。
(3) 上訴人已於內部會議要求員工於頁面正式上線前用密碼保護，並要求網頁建置需按步就班依法建置，俟109年2月5日之後，3月初才對外開放，足見上訴人並無故意違規之行為。
2. 上訴審法院意見：
(1) 首先，開宗闡明，當事人就地方法院簡易訴訟程序判決所提起之上訴，如依「行政訴訟法」第243條第1項規定，以判決有不適用法規或適用不當為理由時，於其上訴狀或理由書中，應表明原判決所違背之法令及其具體內容；而如依「行政訴訟法」第243條第2項所列各款情形為理由時，於其上訴狀或理由書中，則應揭示合於該條項各款之事實，故若上訴狀或理由書未依前揭方法表明者，即難認為已對簡易訴訟程序判決之違背法令有何具體之指摘，其上訴自亦難認為合法。
(2) 次，觀上訴人所執主張，上訴審法院認為，按上開第(1)點說明，本件當事人僅僅是就原審所不採之事由再為爭執，或執其個人主觀歧異之法律見解就原審所為論斷(或駁斥)其主張之理由續予爭執，無非是就原審取捨證據、認定事實之職權行使，指摘其為不當而已，難認對原判決之如何違背法令有任何具體指摘，故最後裁定，本件上訴為不合法。
(3) 另，補充說明該院為法律審，當事人於上訴審時不得提出新事實、新證據或變更事實上之主張，故上訴人至上訴時才聲請傳喚系爭廣告行銷專案執行人甲及某資訊企業負責人乙為證據方法，該院自無從斟酌。
3. 訴訟結果：
綜合上開論述，上訴審法院裁定，本件上訴為不合法，不得抗告。
在簡單瀏覽上述內容後，就本件訴訟案，似有如下幾點補充，可供讀者們參考：
(一) 留意醫療器材管理法令之適用：
依「醫療器材管理法」第83條及行政院於110年2月17日所發布「行政院院臺衛字第 1100001220 號令」內容，就「藥事法」中有關醫療器材之規定，自110年5月1日施行日起，已不再適用，而應適用衛福部於109年1月15日所公布之「醫療器材管理法」相關規定；惟，因本案醫療器材廣告違規行為之發生時點，皆在109年，故法院仍按「藥事法」中相關規定加以裁判。
(二) 強化網路安全與網頁管理並保存相關文件記錄：
根據前文內容，從原告針對其違規系爭廣告A(即未申請許可而刊登)向原審法院所提出的解釋，即強調於被告因接獲民眾檢舉而上網查證時，該系爭廣告A仍然是屬於架設中網頁，但後因不明原因遭駭客入侵，才發生被告在無須輸入密碼情況下即得瀏覽並自該公司官方網頁下載系爭廣告A之情形，以及其於上訴審法院仍打算聲請傳喚系爭廣告行銷專案執行人甲及某資訊企業負責人乙作證等面向來看，在「假定」本案原告所提事證均為屬實此前提下，如廠商打算於自家官網刊登其醫療器材產品廣告時，「持續做好網站管理並強化網路安全保護」便成為避免日後意外踩線受罰的一項重要基本課題。
(三) 宜妥善保存網站管理及網路安全事件相關文件記錄以作為重要佐證：
在本件訴訟中 原審法院曾以「司法院大法官會議釋字第275號解釋」，在於原告不能舉證證明自己確無過失之情況下，否定了其所提出的主張，而我們若換個角度來看，當原告在訴訟上不僅能夠提出「其曾開會作出要求員工設置密碼以保護架設中網頁此決議」此會議紀錄，且又能夠一併提出其曾測試過正在建置中的網頁已有設密碼保護的紀錄(包括測試的時間點與測試結果)以及其官網曾確遭到入侵之網管資料(例如：網站曾被外部不明身分者登入或被以密碼破解器連續測試後遭破解登入等異常紀錄)時，或許，最終有可能會有一個不一樣的訴訟結果也說不一定，無論如何，即便本件是以原告敗訴告終，但有些地方確實仍值得大家留意：1.從廣告網頁內容設計到日常網站管理，其執行過程、各階段驗證結果與相關會議資料，宜適度加以保存；2.如企業網站管理有委外情形時，其定期維護與相關網路安全危害事件之發生與排除等資料，除亦應妥善加以紀錄保存外，就網路安全相關事件發生時(例如：遭駭客攻擊或密碼不慎外流)之責任歸屬，建議於雙方契約中宜事先加以明確約定。
參考資料：
